• Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego TIROSINT SOL
• Produkt wycofano z uwagi na niespełnienie norm jakościowych i prawdopodobnie zbyt małą ilość substancji czynnej w leku
• - Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku - pisze GIF
• Dodajmy, że Tirosint SOL to lek stosowany w leczeniu chorób i zaburzeniach czynności tarczycy. Produkt zawiera substancję czynną - lewotyroksynę, syntetyczny hormon tarczycy.

GIF wycofuje kilka serii leku. Mógł zagrażać zdrowiu

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych:

• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym:
  - numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
  - numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
  - numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym:
  - numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
  - numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym:
  - numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
  - numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
• TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym:
  - numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
  - numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L. Włochy.

Jak podkreślił GIF, z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.

Kiedy lek zostaje wycofany?

- Główny Inspektor Farmaceutyczny po analizie posiadanego materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowych produktów leczniczych - podkreślono i przypomniano, w oparciu o ustawę Prawo farmaceutyczne, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany.

Ponadto w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

Decyzji takiej przysługuje natychmiastowa wykonalność, gdy jest to niezbędne ze względu na:

• ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo
• dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami albo
• ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.

Ustawa nie definiuje bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia lub życia. GIF zaznacza jednak, że "zgodnie z poglądami doktryny i orzecznictwa wskazać należy, że sformułowanie to obejmuje sytuacje, gdy istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia szkody na osobie". Mówi tu o przypadkach, gdy "szkoda jeszcze nie nastąpiła, jednakże prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest znaczne".

- Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia - podkreślono.

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• LEKI
• FARMACJA