GIF: wycofanie z obrotu serii leku obniżającego ciśnienie tętnicze krwi

Autor: GIF/Rynek Zdrowia • • 10 grudnia 2018 19:25

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z 10 grudnia wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serie produktu leczniczego Vanatex, 80 mg, tabletki powlekane, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

GIF: wycofanie z obrotu serii leku obniżającego ciśnienie tętnicze krwi
Fot. Archiwum

GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórców Mylan Laboratories Limited. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. potwierdził, iż wprowadził do obrotu na terenie RP ww. serie produktu leczniczego Vanatex zawierające substancję czynną Valsartanum pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

W związku z powyższym GIF wstrzymał w obrocie wymienione w sentencji niniejszej decyzji serie produktu leczniczego Vanatex 80 mg w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości substancji czynnej.

Decyzje GIF z 10 grudnia dotyczą też: Vanatex 160 mg, Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg, Vanatex HCT 160 mg + 25 mg.

 

Więcej: www.gif.gov.pl

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum