GIF wycofał z obrotu serie leku. Nie zgadza się parametr zawartości zanieczyszczeń

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF10 stycznia 2022 14:10

Wpierw wycofano jedną serię leku Tabex, teraz dwie kolejne. Jest stosowany przez osoby chcące rzucić palenie. Serie nie spełniają wymagań jakościowych.

Z aptek muszą być wycofane dwie serie leku Tabex (fot. ShutterStock)
  • Dwie kolejne serie leku Tabex zostały wycofane z obrotu
  • Powodem jest uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine
  • Lek zawiera cytyzynę. Jest stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny

Wycofane dwie serie leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

  • Tabex (Cytisinum), 1,5 mg, tabletki powlekane
  • numer serii: 41120, termin ważności: 11.2022
  • numer serii: 10521, termin ważności: 05.2023
  • podmiot odpowiedzialny: Sopharma Warszawa sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

27 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt leczniczy Tabex o nr serii 31120.

Podstawą wycofania było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w zakresie parametru zanieczyszczenie N – formylcytysine w badaniach przeprowadzonych w ramach kontroli planowej w Narodowym Instytucie Leków oraz w badaniach przeprowadzonych przez wytwórcę.

Następnie spółka Sopharma zwróciła się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z informacją o rozważenie zasadności wycofania z obrotu 2 serii produktu leczniczego Tabex w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru zawartość zanieczyszczeń (w zakresie zawartości N – formylcytisine).

Było to wynikiem prowadzonego postępowania wyjaśniającego, w ramach którego podmiot odpowiedzialny wytypował kolejne dwie serie podejrzane o brak spełnienia wymagań jakościowych.

Cel leczenia: rzucenie palenia

Lek zawiera cytyzynę. Jest stosowany w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie produktu pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszenia zależności organizmu od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.

Końcowym celem stosowania leku jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

Jedno opakowanie preparatu Tabex (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Osoba paląca powinna definitywnie zrezygnować z palenia, najpóźniej 5 dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa.

Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum