GIF wycofał serię leku stosowanego m.in. w postaci płucnej wąglika

Autor: oprac. LJ • Źródło: GIF11 września 2021 08:07

GIF wycofał z obrotu serię leku. W aptece szpitalnej stwierdzono, że w opakowaniu produktu znajdował się inny lek.

GIF wycofał serię leku stosowanego m.in. w postaci płucnej wąglika
GIF wycofał z obrotu na terenie kraju serię leku (fot. LJ)
  • GIF wycofał serię leku z obrotu
  • Powodem wycofania produkt jest stwierdzenie pomyłki w pakowaniu
  • Lek jest stosowany m.in. w leczeniu zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne 

GIF wycofał serię leku stosowanego m.in. w postaci płucnej wąglika

Wycofany produkt:

  • Ciprofloxacin Kabi (Ciprofloxacinum)
  • Moc: 400 mg/200 ml
  • Postać: roztwór do infuzji
  • Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
  • GTIN: 05909990737178
  • Wielkość opakowania: 20 butelek 200 ml

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej dla produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji nr serii 15QFD570.

Zgłoszenia dokonała hurtownia farmaceutyczna po otrzymaniu informacji z apteki szpitalnej o zidentyfikowaniu w dwóch kartonikach produktu leczniczego Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztwór do infuzji nr serii: 15QFD570, butelek z etykietą Glucosum 5% Fresenius o tym samym nr serii.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tej serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Lek zawiera cyprofloksacynę w postaci wodorosiarczanu.

Produkt jest wskazany do leczenia (dorośli):

  • Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne
    - zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
    - zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli,
    - zapalenie płuc.
  • Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
  • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne.
  • Zakażenia układu moczowego.
  • Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae
  • Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.

Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.

  • Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
  • Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
  • Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
  • Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
  • Zakażenia kości i stawów.
  • Leczenie zakażeń u pacjentów z neutropenią.
  • Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z neutropenią.
  • Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Wskazanie do leczenia (dzieci i młodzież):

  • Zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy, wywołane przez Pseudomonas aeruginosa.
  • Powikłane zakażenia układu moczowego oraz odmiedniczkowe zapalenie nerek.
  • Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze