GIF wycofał lek przeciwbólowy z obrotu i zakazał sprzedaży jednej z jego serii
Na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z natychmiastową wykonalnością wycofano z obrotu na terenie całego kraju 18 serii leku Sirdalud, zakazano także wprowadzenia do obrotu jednej z serii tego leku.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował dwie decyzje dotyczące wycofania i niedopuszczenia do obrotu określonych partii leku Sirdalud
- W sprawie wycofanych serii "nie można zagwarantować do końca okresu ważności wyniku zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach"
- Seria niedopuszczona do obrotu "została zablokowana na poziomie wytwórcy i nie została rozdystrybuowana"
- Obie decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności
Partie leku wycofane z obrotu
Na mocy decyzji z 7 lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt leczniczy:
- Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 10 kapsułek
numer serii KAN87, termin ważności 08.2023
numer serii KDU93, termin ważności 06.2024
numer serii KER50, termin ważności 10.2024
numer serii KFT97, termin ważności 10.2024 - Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 30 kapsułek
numer serii KCA71, termin ważności 02.2024
numer serii KCA72, termin ważności 02.2024
numer serii KCA73, termin ważności 02.2024
numer serii KCC59, termin ważności 02.2024
numer serii KDV44, termin ważności 06.2024
numer serii KEK48, termin ważności 06.2024
numer serii KEK49, termin ważności 09.2024
numer serii KFC35, termin ważności 10.2024
numer serii KFU09, termin ważności 02.2025
numer serii KHU58, termin ważności 04.2025
numer serii: KHU90, termin ważności 04.2025
numer serii: KHU91, termin ważności 05.2025
numer serii: KJF01, termin ważności 05.2025
numer serii: KJM87, termin ważności 06.2025.
Podmiot odpowiedzialny to Sandoz GmbH, Austria (uprzednio Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie).
- Nie można zagwarantować do końca okresu ważności przedmiotowego produktu wyniku zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach - podał GIF.
Niedopuszczenie do obrotu jednej z partii
GIF nie dopuścił ponadto do obrotu produktu leczniczego:
- Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg
numer serii KJP80, termin ważności: 07.2025.
Seria ta "została zablokowana na poziomie wytwórcy i nie została rozdystrybuowana".
- Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest do końca potwierdzona przyczyna wystąpienia wyników poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu - tłumaczył Główny Inspektor Farmaceutyczny i w obu przypadkach zaznaczył, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Pełna treść decyzji dostępna jest w Rejestrze Decyzji GIF:
Nowa funkcja na IKP już działa. To ogromne ułatwienie
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz