GIF o wytycznych KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych

Autor: GIF/Rynek Zdrowia • • 08 maja 2020 16:05

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował w czwartek (7 maja) informację o wytycznych KE i EMA w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych.

Fot. Fotolia

Jak przypomina GIF w dniu 20 kwietnia 2020 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały zaktualizowane wytyczne zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii Covid-19 odnoszące się do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

W dokumencie, oprócz zagadnień związanych bezpośrednio z rejestracją produktów leczniczych oraz nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance), poruszone zostały kwestie dotyczące: certyfikatów GMP, certyfikatów GDP, zezwoleń na wytarzanie lub import produktów leczniczych, zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych, pracy zdalnej Osoby Wykwalifikowanej, audytów wytwórców substancji czynnej, importu badanych produktów leczniczych.

Więcej: www.gov.pl/web/gif/

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum