GIF ma objąć nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi. Jest propozycja zmian w przepisach

Autor: oprac. LJ • Źródło: KPRM26 września 2022 08:15

W projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego planuje się pionizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny ma przejąć nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi.

GIF ma objąć nadzór nad laboratoriami diagnostycznymi. Jest propozycja zmian w przepisach
Laboratoria diagnostyczne mają przejść pod nadzów GIF. Fot. LJ
  • Wkrótce przez Radę Ministrów ma zostać przyjęty projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne
  • Zakłada wprowadzenie pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
  • Ponadto przewiduje powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

Będzie pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej 

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów znalazł się projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który wprowadza pionizację Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Jak zauważają autorzy zmian w projekcie, istnieje potrzeba:

  • zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi);
  • ujednolicenia i zoptymalizowania działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
  • zapewnienia nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi.

W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję.

Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zmiany zakładają powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów

Projekt ustawy zakłada też dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia.

Projekt ustawy przewiduje również przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań.

Projektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.

W projekcie ustawy dodano również zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50 procent udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów.

Organem odpowiedzialnym za opracowanie projektu jest Ministerstwo Zdrowia.

Osobami odpowiedzialnymi za opracowanie projektu są: Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Marcin Warchoł, sekretarz stanu w Ministerstwie Sprawiedliwości.

Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to IV kwartał 2022 roku.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum