• Słowo innowacja czy zbiór logiczny pod tym pojęciem, obejmuje technologie o wysokiej wartości klinicznej, czyli o wysokiej efektywności
• W ustawie o Funduszu Medycznym nie ma precyzyjnych kryteriów dotyczących tworzenia poszczególnych wykazów - ocenia dr Krzysztof Łanda
• Fundusz Medyczny powinien dysponować wydzielonymi środkami finansowymi i przyznawać refundację w podejściu egalitarnym - dodaje
  
  

Rynek Zdrowia: W sierpniu AOTMiT opublikowała wykaz 35 technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLI). Kilka miesięcy wcześniej - wykaz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLK). Czym te dwa wykazy się różnią?

Krzysztof Łanda: Do dzisiaj nie wiadomo czym się różni jeden wykaz od drugiego. Nie są znane przejrzyste i racjonalne kryteria wpisywania leków do jednego, a jakie do drugiego. Zresztą takich kryteriów nie można stworzyć, skoro nazwy są zbiorami logicznymi nakładającymi się.

Ktoś, kto pisał ustawę o Funduszu Medycznym, nie ma bladego pojęcia, co to jest innowacyjność i jak innowacyjność ma się do wysokiej wartości klinicznej. Słowo innowacja czy zbiór logiczny pod tym pojęciem, obejmuje technologie o wysokiej wartości klinicznej, czyli o wysokiej efektywności. Skoro tak, to te same leki można z powodzeniem wpisać do jednego, jak i do drugiego wykazu.

Proszę zauważyć, że nie ma precyzyjnych kryteriów dotyczących tworzenia poszczególnych wykazów, nie ma definicji, czym jest technologia lekowa o tak zwanej „wysokiej wartości klinicznej” ani tej o „wysokiej innowacyjności”. Wpisywanie leków na te wykazy jest czysto uznaniowe, tylko pod pozorem ustrukturyzowanego procesu. Agencja Oceny Technologii Medycznych po prostu rzeźbi w materiale o podejrzanej konsystencji, bo zgodnie z nonsensowną ustawą musi – dura lex sed lex. Potem to co „wyrzeźbi” i co nie może być ani weryfikowalne ani sensowne, pozostawia do decyzji ministra zdrowia. To nie jest ustawa, która choćby w najmniejszym stopniu spełniała wymogi dyrektywy przejrzystości Unii Europejskiej. Jej tworzenie nie było też zgodne z zasadami dobrej legislacji, jakby obowiązywały zasady: „teraz my” „i co nam zrobicie”? Wstyd.

Czytaj także: Wykaz technologii o wysokiej wartości klinicznej mało wartościowy dla pacjentów?

To co to jest innowacja?

Innowacja oznacza coś nowego i to coś musi mieć jakąś nową pożądaną cechę. Zgodnie z definicjami przyjętymi w Polsce i na świecie, mamy innowacje terapeutyczne, farmakologiczne i technologiczne. Innowacja terapeutyczna musi być technologią znacznie skuteczniejszą bądź o lepszym profilu bezpieczeństwa od już stosowanych. Innowacja farmakologiczna ma lepszy complience, czyli np. zamiast podawania leku raz dziennie, podaje się go raz w tygodniu, co jest ważne np. w chorobie Alzheimera. Innowacja technologiczna nie ma wpływu na efekty zdrowotne u pacjentów, ale np. pozwala w procesie ulepszonej produkcji uzyskać bardziej oczyszczoną substancję.

Co to jest technologia o wysokiej wartości klinicznej? To jest taka technologia, która z perspektywy pacjenta jest albo innowacją terapeutyczną albo innowacją farmakologiczną. Tym bardziej, że przecież już drugi Minister z rzędu deklaruje realizacje postulatu pacjentocentryczności…

Jak Pan ocenia sierpniowy wykaz TLI pod kątem wartości klinicznej dla pacjenta?

Kiedy usłyszałem, że za technologie o wysokiej wartości klinicznej uznano siedem biopodobnych preparatów adalimumabu i wpisano je na wykaz, jako leki przełomowe, to myślałem, że to jakiś żart. Jednocześnie wiele leków, które są przełomowe i bynajmniej nie mają odpowiedników generycznych nie zostało przez Radę Przejrzystości przy Prezesie AOTMiT uznane za technologie o wysokiej wartości klinicznej. Wiele z leków, które zaproponowano na wykazach, powinno być rozpatrywanych w normalnym trybie, zgodnie z procedurami ustawy refundacyjnej, czyli w podejściu utylitarnym (value for money).

Natomiast rzeczywiście jest kilka leków, które są stosowane we wskazaniach ultra rzadkich, które są bardzo drogie i które nie mają szans na spełnienie kryteriów ustawy refundacyjnej. One powinny być finansowane w ramach ustawy o Funduszu Medycznym. Fundusz Medyczny powinien dysponować wydzielonymi środkami finansowymi i przyznawać refundację w podejściu egalitarnym, ale myślę, że autorzy projektu ustawy nie mają bladego pojęcia co to jest.

Idea wydzielenia środków i stworzenia oddzielnego funduszu do finansowania leków sierocych nie jest nowa. Dobrze została przedstawiona w stanowisku dwóch zespołów parlamentarnych (ds. chorób rzadkich i onkologii) przyjętym w 2014 roku. Chodziło o to, że finansowanie pierwszej technologii o udowodnionej efektywności klinicznej we wskazaniach ultra rzadkich jest bardzo trudne przy podejściu utylitarnym, które jest zapisane w ustawie refundacyjnej. Tam głównym kryterium refundacyjnym jest stosunek kosztu do uzyskiwanego efektu zdrowotnego. Wskazany jest próg opłacalności, który wynosi 3 razy PKB na osobę za jeden QALY (w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej Minister Zdrowia w wyjątkowych sytuacjach może ten próg podnieść do 6. krotności – przyp. red.).

Lekom sierocym, które są stosowane we wskazaniach ultra rzadkich, trudno uzyskać refundację w podejściu utylitarnym. Cena pierwszej technologii o udowodnionej efektywności klinicznej w danym wskazaniu ultrarzadkim tylko w niewielkim stopniu zależy od inkrementalnej efektywności klinicznej. W największym stopniu zależy od kosztów jej wynalezienia i wdrożenia, a to w odniesieniu do wielkości leczonej populacji chorych, z której dokonuje się zwrot z inwestycji. Oznacza to, że nie tyle liczy się, jaką korzyść zdrowotną przynosi dany lek przeciętnemu pacjentowi, co zwrot z inwestycji, czyli wielkość populacji, która tym lekiem będzie leczona.

W toku toczonej od niemal 20 lat debaty eksperckiej stało się jasne, że konieczne jest wydzielenie pieniędzy na finansowanie leków w podejściu egalitarnym. Problem polega na tym, że autorzy projektu ustawy o Funduszu Medycznym nie są ekspertami i nie odrobili lekcji, dlatego tak bardzo źle ją napisali.

Na pięć technologii o wysokim poziomie innowacyjności (wykaz TLK) wskazanych przez AOTMiT i wybranych przez ministra zdrowia, tylko jedna firma złożyła wniosek o refundację leku. Co może być powodem braku zainteresowania podmiotów?

Producenci tak naprawdę dostali coś, z czym nie bardzo wiedzą, co mają dalej zrobić. Sam regulator nie wie, jak dalej potoczą się losy tych leków. Czy podmiot ma wycofać wniosek refundacyjny? Ma złożyć nowy wniosek? Czy wniosek, który złożył, będzie automatycznie procedowany na rzecz refundacji w ramach Funduszu Medycznego? Jest mnóstwo znaków zapytania. Takie pisanie prawa jest nie tylko niezgodne z zasadami dobrej legislacji, ale również zdrowego rozsądku. Żałuję, że nazwiska autorów nie są przypięte do tej ustawy – proszę też zauważyć, że autor tych horrendalnych terminów „o wysokiej wartości klinicznej” i „o wysokim poziomie innowacyjności” nie chwali się tym „osiągnięciem” w mediach.

Jaka jest zatem przyszłość finansowania nowych terapii w ramach Funduszu Medycznego?

Niestety, żadnej rewolucji dla pacjentów nie będzie. Gdybym był ministrem odpowiedzialnym za refundację, który ma z przedstawionych propozycji wybrać konkretne technologie do refundacji, to - proszę wierzyć - jest to bardzo trudne zadanie: tu nie ma z czego wybierać. Pewnie tylko kilka leków przejdzie przez sito. 

Powinno się gruntownie zmienić ustawę i jasno wskazać, że w ramach Funduszu Medycznego będą finansowane pierwsze technologie medyczne o udowodnionej efektywności klinicznej we wskazaniach ultrarzadkich. Wydzielone pieniądze powinny być dzielone w podejściu egalitarnym. Każda druga i kolejne technologie o udowodnionej efektywności klinicznej w tych wskazaniach oraz leki stosowane w chorobach rzadkich i ultrarzadkich powinny być finansowane w innych częściach koszyka świadczeń gwarantowanych, a wnioski o ich refundację powinny być rozpatrywane w podejściu utylitarnym zgodnie z zapisami obowiązującej ustawy refundacyjnej.

Niestety ustawa o Funduszu Medycznym to potworek prawny, stąd instytucje państwowe miotają się, bo nie wiedzą jak zrealizować jej nonsensowne i wybrakowane zapisy. Jeszcze wiele lat ta ustawa będzie się odbijać czkawką instytucjom publicznym i kolejnym Ministrom Zdrowia. To jeden z najbardziej jaskrawych przykładów psucia prawa w ochronie zdrowia. A przecież w ochronie zdrowia chodzi o zdrowie i życie ludzkie, dlatego tworzenie prawa wymaga szczególnie wysokich kompetencji. Autorom projektu ustawy o Funduszu Medycznym ewidentnie brakuje wiedzy i umiejętności, stąd nie powinni brać się za tworzenie prawa, zanim nie nauczą się chociaż podstaw.

Dr Krzysztof Łanda, ekspert BCC ds. systemów opieki zdrowotnej, prezes MedInvest Scanner, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w latach 2015-2017

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• CHOROBY ULTRARZADKIE
• INNOWACJE
• KRZYSZTOF ŁANDA
• FUNDUSZ MEDYCZNY
• INNOWACYJNE TERAPIE