Firmy nie są zainteresowane refundacją leków w ramach Funduszu Medycznego? Złożono tylko jeden wniosek

Autor: LJ • Źródło: Sejm, Rynek Zdrowia19 sierpnia 2021 10:07

Minister zdrowia wybrał pięć leków, które mogłyby być sfinansowane w ramach Funduszu Medycznego. Ale tylko jedna firma złożyła wniosek o refundację swojego leku.

Firmy nie są zainteresowane refundacją leków w ramach Funduszu Medycznego? Złożono tylko jeden wniosek
Na dzień 16 sierpnia płynęły wnioski o refundację w ramach TLI jedynie dla jednego leku - poinformował wiceminister zdrowia, Maciej Milkowski (fot. AdobeStock)
  • Na 5 leków znajdujących się na liście do sfinansowania w ramach Funduszu Medycznego, tylko jeden jest obecnie rozpatrywany do refundacji
  • To Zolgensma w leczeniu chorych na rdzeniowy zanik mięśni (SMA)
  • Do 26 sierpnia 2021 AOTMiT ma przekazać ministrowi zdrowia wykaz leków o wysokiej wartości klinicznej

Fundusz Medyczny ma być źródłem finansowania technologii lekowych
o wysokiej wartości klinicznej (TLK) lub technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). Pieniądze pochodzą z dodatkowego ministerialnego budżetu, w wysokości nie większej niż 5% wartości całkowitego budżetu na refundację.

W tym roku zaplanowano, że po zawarciu umowy z NFZ na realizację zadania w 2021 roku minister zdrowia przekaże NFZ kwotę maksymalnie 770 939,40 zł.

Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji, technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności to m.in. technologia stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich i która została umieszczona przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w wykazie TLI.

W lutym 2021 r. AOTMiT po raz pierwszy opublikowała wykaz leków o wysokim poziomie innowacyjności (TLI). W sierpniu agencja ma opublikować wykaz leków o wysokiej wartości klinicznej (TLK).

W maju br. Minister Zdrowia opublikował pierwszą propozycję listy technologii o wysokim poziomie innowacyjności.

Pięć leków na liście

Ostatecznie na liście znalazło się 5 technologii lekowych stosowanych w chorobach rzadkich, którymi może być leczonych do 300 pacjentów rocznie:

  1. Giwosyran sodowy – Leczenie chorych na ostrą porfirię wątrobową (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
  2. Imlifidaza – Leczenie desensytyzacyjne (odczulanie) u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki
  3. Lumazyran sodu – Leczenie chorych na pierwotną hiperoksalurię typu 1
  4. Onasemnogen abeparwowek – Leczenie chorych na rdzeniowy zanik mięśni (SMA) 5Q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i klinicznym rozpoznaniem SMA
    typu 1 lub chorych z rdzeniowym zanikiem mięśni 5Q z bialleliczną mutacją genu SMN1 i z nie więcej niż 3 kopiami genu SMN2
  5. Pretomanid – Leczenie chorych na gruźlicę lekooporną (MDR/XDR).

Warunkiem zajęcia się taką technologią lekową jest złożenie wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

Tymczasem, jak poinformował wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski, w odpowiedzi na interpelację poselską, na dzień 16 sierpnia płynęły wnioski o refundację w ramach TLI jedynie dla jednego leku.

21 czerwca 2021 r. wpłynął wniosek dla leku Zolgensma (onasemnogenum abeparvovecum). W toku postępowania podmiot odpowiedzialny został wezwany 23 czerwca 2021 roku do uzupełnienia braków formalnych przedłożonych wniosków wobec czego bieg postępowania został wstrzymany do czasu uzupełnienia ich przez wnioskodawcę.

Trwają negocjacje cenowe ws. refundacji Zolgensmy

15 lipca 2021 roku wnioskodawca uzupełnił braki formalno-prawne wobec  czego bieg postępowania został wznowiony. Zgodnie z informacją przekazaną przez MZ, wnioski obecnie oczekują na kolejne negocjacje cenowe z Komisją Ekonomiczną.

Rąbka tajemnicy o rozmowach na temat sfinansowania technologii ujawnił apel Fundacji SMA o refundację terapii genowej w rdzeniowym zaniku mięśni również u dzieci powyżej 6 miesięcy.

Jak się okazuje, resort zdrowia zaproponował finansowanie terapii tylko u niemowląt do 6. miesiąca życia.

- Dane naukowe oraz doświadczenie pokazują, że lek działa tym lepiej, im silniejsze jest dziecko w momencie podania, przy czym wiek nie gra większej roli, o ile waga dziecka jest w bezpiecznym przedziale - ocenia Kacper Ruciński z Fundacji SMA.

Czytaj więcej: Fundacja SMA apeluje do ministra zdrowia: refundacja terapii genowej również u dzieci powyżej 6 miesięcy

Co z innymi wnioskami o refundację? Nie ma ich.

- Aby innowacyjna technologia lekowa została objęta refundacją i została ustalona dla niej urzędowa cena zbytu, to wniosek taki musi przejść całą procedurę opisaną w ustawie o refundacji, a tylko od woli podmiotów odpowiedzialnych zależy, czy złożą wnioski w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym - przypomina wiceminister.

Co z technologiami TLK?

Technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej w ramach jednorazowego wykazu objęte refundacją będę realizowane w ramach programów lekowych. W tym miejscu należy wskazać, że decyzja o leczeniu w ww. programie lekowym oraz kwalifikacja i włączenie do programu lekowego jak również wyłączeniu chorego z programu, leży w kompetencji lekarza prowadzącego terapię pacjenta.

Lekarz kierując się aktualną wiedzą medyczną, korzystając z dostępnych metod diagnostyczno-terapeutycznych decyduje o postępowaniu medycznym w określonym stanie kliniczny.

Przekazanie wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK) do Ministerstwa Zdrowia przez AOTMiT zaplanowane jest do 26 sierpnia 2021, a ogłoszenie listy technologii lekowych przez Ministra Zdrowia do końca października 2021 roku.

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum