Firma apeluje do aptekarzy: nie dzielić opakowania zewnętrznego

Autor: OIA Katowice/Rynek Zdrowia • • 18 września 2013 17:40

Firma Ipsen Poland zwróciła się do prezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej o zajęcie stanowiska w sprawie wydawania pacjentom w aptekach pojedynczych saszetek produktu leczniczego Smecta bez opakowania handlowego (zewnętrznego) i bez ulotki dla pacjenta.

Firma apeluje do aptekarzy: nie dzielić opakowania zewnętrznego
Jak informuje podmiot odpowiedzialny, wydawany z apteki produkt leczniczy Smecta, powinien być zgodny z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określającymi rodzaj zarejestrowanego opakowania: 10 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku. Oznakowanie opakowania (pudełka, saszetki oraz ulotki), spełniające stosowne wymagania prawne, zapewnia pacjentowi dostęp do pełnej informacji o zakupionym leku.

Dzielenie opakowania zewnętrznego - pudełka na pojedyncze saszetki i oferowanie ich zakupu pacjentom jest działaniem potencjalnie zagrażającym bezpieczeństwu farmakoterapii. Do opakowania produktu leczniczego, w którym znajduje się 10 lub 30 saszetek, dołączona jest bowiem tylko jedna ulotka informacyjna, w związku z czym sprzedaż jednej lub kilku pojedynczych saszetek prowadzi do tego, że pacjent zostaje pozbawiony ważnych dla niego informacji m.in. przeciwwskazań do stosowania, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, interakcji z innymi lekami, możliwych działań niepożądanych, prawidłowego dawkowania, czy też danych teleadresowych przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje ważne z punktu widzenia pacjenta znajdują się także na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego np. nazwa produktu w języku Braille'a. W związku z powyższym, wydawanie pacjentom pojedynczych saszetek leku bez opakowania handlowego (zewnętrznego) i bez ulotki informacyjnej może zwiększać ryzyko jego nieprawidłowego użycia, a tym samym zagrażać zdrowiu pacjentów.

Więcej: http://www.katowice.oia.pl/
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum