FDA o stosowaniu remdesiviru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

rynekaptek.pl Autor: PTWP - RynekAptek.pl • Źródło: LJ/Rynek Zdrowia   • 27 listopada 2020 14:46

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odniosła się do badania SOLIDARITY, na podstawie którego WHO nie rekomenduje stosowania remdesiviru (Veklury) u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Jak podkreśla Agencja, badania miały dać odpowiedź na inne pytania i zostały inaczej zaprojektowane.

FDA o stosowaniu remdesiviru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Trwają dyskusje o skuteczności remdesiviru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19; FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

Jak stwierdza FDA w swoim komunikacie, FDA w swoim komunikacie rejestracja remdesiviru została dokonana w oparciu o analizę 3 randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, do których zostali włączeni pacjenci hospitalizowani z powodu łagodnego do ciężkiego stanu zakażenia COVID-19.

Główny cel: przyjrzenie się czasowi powrotu do zdrowia
Najbardziej przekonujących dowodów na skuteczność remdesiviru dostarczyło badanie ACTT-1 sponsorowane przez National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID). Rozpoczęło się w lutym 2020 roku, a jego wyniki zostały opublikowane w NEJM 5 listopada br.

Badanie ACTT-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, dwuramiennym badaniem z udziałem 1062 hospitalizowanych pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim COVID-19.

Pierwsza grupa chorych (541 pacjentów) otrzymywała Veklury, drugiej grupie pacjentów (521 osób) podawano placebo. W obu grupach zapewniano dodatkowo ze standardową opiekę.

Pierwszorzędowym celem badania było przyjrzenie się czasowi powrotu do zdrowia hospitalizowanych pacjentów, definiowanego jako wypisanie ze szpitala lub hospitalizację, ale bez konieczności podawania dodatkowego tlenu i bez stałej opieki medycznej.

Szanse na poprawę kliniczną w 15 dniu badania były również statystycznie istotnie wyższe w grupie Veklury w porównaniu z grupą placebo. Całkowita śmiertelność w ciągu 29 dni wyniosła 11% w grupie Veklury w porównaniu z 15% w grupie placebo; ta różnica nie była istotna statystycznie.

Pozostałe dwa badania, na które powołuje się FDA, to badania SIMPLE (GS-US-540-5774 i GS-US-540-5773) sponsorowane przez Gilead Sciences. Były to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badania kliniczne z udziałem hospitalizowanych dorosłych pacjentów.

W pierwszym przypadku chodziło o pacjentów z umiarkowanym COVID-19. Porównywano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n = 191) i leczenie produktem Veklury przez 10 dni (n = 193) w zestawieniu ze standardową opieką (n = 200), oceniając stan klinicznych chorych w 11 dniu badania.

Szanse na poprawę stanu pacjenta były statystycznie istotnie wyższe w grupie pięciodniowej otrzymującej Veklury w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko standardową opiekę. W przypadku pacjentów leczonych 10 dni, odnosili oni korzyści z terapii, ale nie różniły się one istotnie statystycznie.

Drugie badanie dotyczyło pacjentów z ciężkim COVID-19, w którym porównano leczenie produktem Veklury przez pięć dni (n = 200) i przez 10 dni (n = 197). W tym przypadku oceniano stan chorych w 14 dniu badania. Wykazało ono brak statystycznie istotnych różnic we wskaźnikach wyzdrowienia lub śmiertelności między tymi dwiema grupami.

FDA: to były dwa różne badania
FDA odniosła się również do badania SOLIDARITY wykonanego przez Światową Organizację Zdrowia, na podstawie którego WHO nie rekomenduje stosowania remdesiwiru u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania choroby.

Badanie SOLIDARITY to otwarte, randomizowane badanie sponsorowane przez WHO, porównujące różne interwencje badawcze i standardową opiekę z samym standardowym leczeniem u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Jednym z badanych leków był Veklury.

Jak zauważa FDA, pierwszorzędowym celem badania SOLIDARITY była ocena wpływu interwencji terapeutycznych na śmiertelność wewnątrzszpitalną. Podobnie jak omówione powyżej badanie ACTT-1, badanie SOLIDARITY nie wykazało statystycznie istotnej różnicy w śmiertelności między grupą pacjentów otrzymujących Veklury a chorymi otrzymującymi standardowe leczenie.
W ocenie amerykańskiej Agencji, oba badania kliniczne różniły się pod względem zaprojektowanego modelu badania i celów do osiągnięcia.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum