FDA dała zielone światło na pierwszy w historii przeszczep kału

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła 30 listopada Rebyota -  pierwszy produkt mikroflory kałowej do zapobiegania nawrotom zakażenia Clostridioides difficile (CDI) u osób w wieku 18 lat i starszych. Preparat jest przeznaczony - jak wskazano w komunikacie prasowym - do stosowania po zakończeniu antybiotykoterapii w przypadku nawracającego CDI.

- Dzisiejsza rejestracja preparatu Rebyota to postęp w opiece nad pacjentami z nawracającymi infekcjami C. difficile — powiedział dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA. - Nawracające CDI wpływają na jakość życia danej osoby i mogą potencjalnie zagrażać życiu. Jako pierwszy zatwierdzony przez FDA produkt mikroflory kałowej, dzisiejsze działanie stanowi ważny kamień milowy, ponieważ zapewnia dodatkową zatwierdzoną opcję zapobiegania nawrotom CDI.

Clostridioides difficile ( C. difficile ) to - jak przypomina w informacji prasowej FDA - bakteria, odpowiedzialna za infekcje powodujące ciężką, zagrażającą życiu biegunkę i stan zapalny okrężnicy. W Stanach Zjednoczonych CDI jest przyczyną od 15 tys. do nawet 30 tys. zgonów rocznie.  

- Rebyota podaje się doodbytniczo w pojedynczej dawce. Jest przygotowywana ze stolca (...) Dawcy i oddany stolec są badani pod kątem panelu patogenów zakaźnych, jednak ponieważ preparat jest wytwarzany z ludzkich odchodów, może wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych. Ponadto może zawierać alergeny pokarmowe - informuje FDA.

Jak zwraca uwagę agencja Reutera to pierwsza tego rodzaju terapia dopuszczona w Stanach Zjednoczonych, natomiast przeszczepy mikrobiomu kałowego – sklasyfikowane przez FDA jako eksperymentalne – od dawna stanowią standard opieki w Stanach Zjednoczonych w przypadku CDI.

 

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• FDA