Europejski Trybunał Sprawiedliwości ukarze Polskę za import tańszych leków?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 24 marca 2010 06:07

Komisja Europejska pozwała Polskę przed Europejski Trybunał Sprawiedliwości za łamanie prawa wspólnotowego w zakresie importu leków. KE wskazuje, że polskie Prawo farmaceutyczne dopuszcza, z powodów finansowych, możliwość importu leków niezarejestrowanych - nawet jeśli na rynku są ich zarejestrowane odpowiedniki. Za takie praktyki Polsce grozi kara finansowa.

Siedziba Komisji Europejskiej w Brukseli

Według prawa unijnego, leki muszą być zarejestrowane przed wprowadzeniem ich do obrotu na danym rynku. Art. 5 dyrektywy 2001/83 (zmienionej przez dyrektywę 2004/27) dopuszcza możliwość importu docelowego niezarejestrowanych w danym kraju produktów leczniczych, tylko w wyjątkowych sytuacjach, powodowanych względami medycznymi.

Tymczasem na podstawie art. 4 ust. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, do Polski sprowadzane są leki u nas niezarejestrowane, nawet gdy w obrocie znajdują się zarejestrowane, ale droższe odpowiedniki. Prawnicy nazwali to zjawisko „importem cenowym“ – czymś pomiędzy importem docelowym i równoległym.

Bo miało być wyjątkowo

– Import cenowy został wprowadzony tylko w Polsce. Jego ideą było to, by pacjent miał szybki dostęp do leku, gdy istnieje zagrożenie życia i zdrowia – wyjaśnia mecenas Agnieszka Deeg z kancelarii prawnej CMS Cameron McKenna.

Ale zdaniem mec. Deeg, idea importu docelowego została wypaczona. Z procedury mającej mieć charakter doraźny, powodowanej względami medycznymi, zamieniła się w zjawisko występujące coraz częściej. Ministerstwo Zdrowia wydało już przynajmniej 306 takich zgód.

Przepis pozwala sprowadzać z zagranicy leki niezarejestrowane, tańsze od tych, będących w obrocie w Polsce. Urząd Komitetu Integracji Europejskiej, który w 2008 roku oceniał poprawki do projektu Prawa farmaceutycznego pod kątem ich zgodności z prawem wspólnotowym, nie krył, że za taką polityką stoją względy finansowe i że import nie ogranicza się tylko do leków nierejestrowanych.

– Import finansowy nie prowadzi do wprowadzenia do obrotu odpowiedników czy produktów podobnych. Skutkiem zastosowania mechanizmu importu finansowego jest pojawienie się na rynku polskim dokładnie tego samego produktu leczniczego, który jest w Polsce dopuszczony do obrotu. Jedyne różnice tkwią w cenie i pochodzeniu rynkowym tych dwóch produktów, które wynikają ze stosowania przez firmy farmaceutyczne różnych polityk cenowych na różnych rynkach – napisał Tomasz Krawczyk z departamentu prawnego UKIE w przesłanym dla nas w 2008 roku komentarzu.

„Bezpańskie“ leki?
Procedura sprowadzenia leku niezarejestrowanego w Polsce wymaga podpisania wniosku przez konsultanta w danej dziedzinie medycyny, potem wniosek trafia do resortu zdrowia, gdzie minister wydaje zgodę na import docelowy. Na swoich stronach Ministerstwo Zdrowia informuje o sposobie sprowadzenia leków z importu docelowego „na ratunek życia“.

„Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli: ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta; dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany; posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany; nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną“ – można przeczytać na stronie ministerstwa.

– Problem w tym, że w ramach tej procedury dopuszczane są produkty z Argentyny czy Indii, na podstawie niezweryfikowanych dokumentów – twierdzi mecenas Deeg.

Zachodzi podejrzenie, że część podmiotów ubiegających się o import docelowy, nie posiada i nie składa dokumentacji potwierdzającej rejestrację leku w kraju macierzystym.

Prawnicy zauważają, że eksportowanie leków niewiadomego pochodzenia i brak informacji o podmiocie odpowiedzialnym może spowodować, że nie będzie wiadomo, do jakiego wytwórcy zgłosić działania niepożądane i w jakim trybie.

Rodzi się zatem pytanie, dlaczego inne podmioty prowadzą badania kliniczne i spełniają szereg procedur, by zarejestrować swój produkt, jeśli w przetargu konkurują z niezarejestrowanymi w Polsce lekami, często niewiadomego pochodzenia. Problem dotyczy przede wszystkim lecznictwa szpitalnego. Mecenas Agnieszka Deeg zauważa jeszcze jedno zjawisko:

– Ogłaszając specyfikację, szpital powinien dopuszczać do przetargu tylko takie podmioty, które uzyskały już zgodę ministra na import docelowy. Tymczasem słyszymy, że do przetargów przystępują firmy, które dopiero później ubiegają się o decyzję ministra.

Walka z podróbkami

Finał sprawy w postaci rozpatrzenia sprawy przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości jest pewnie po części wynikiem niezadowolenia firm farmaceutycznych, które przegrywają w przetargach z tańszą konkurencją. Ale kluczowa mogła być ich argumentacja, że do Polski – kraju członkowskiego UE – legalnie trafiają leki niewiadomego pochodzenia.

To stoi w sprzeczności z polityką Unii Europejskiej, walczącej z produktami podrobionymi. Co prawda dotyczy to głównie leków popularnych, znajdujących się w obrocie aptecznym i pozaaptecznym, dostępnych także przez internet, ale Komisja Europejska jest tym zjawiskiem zaniepokojona i podejmowane są kroki, by móc śledzić drogę leku od producenta do finalnego odbiorcy.

Resort zdrowia nie udzielił nam jeszcze odpowiedzi na pytania dotyczące tzw. importu cenowego leków.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum