Europejska agencja leków o stosowaniu preparatu Numeta
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opracowanie nowej postaci leku Numeta G13%E oraz wprowadzenie środków ograniczających ryzyko dla Numeta G16%E.
Powodem podjęcia decyzji jest ryzyko wystąpienia hipermagnezemii (wysoki poziom magnezu we krwi). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E, podawanego wcześniakom, pozostanie zawieszone do czasu udostępnienia nowej postaci leku.
W przypadku preparatu do żywienia pozajelitowego, Numeta G16%E, stosowanego u dzieci urodzonych o czasie i dzieci do drugiego roku życia, PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, o ile przedstawiciele zawodów medycznych monitorują poziomy magnezu we krwi pacjentów przed podaniem preparatu i w odpowiednich odstępach w trakcie jego podawania, zgodnie z normalną praktyką kliniczną oraz potrzebami klinicznymi danego pacjenta.
U pacjentów z podwyższonym poziomem magnezu we krwi lub zidentyfikowanymi objawami hipermagnezemii stosowanie preparatu Numeta G16%E powinno zostać przerwane lub należy zmniejszyć szybkość wlewu.
Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
W przypadku preparatu do żywienia pozajelitowego, Numeta G16%E, stosowanego u dzieci urodzonych o czasie i dzieci do drugiego roku życia, PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, o ile przedstawiciele zawodów medycznych monitorują poziomy magnezu we krwi pacjentów przed podaniem preparatu i w odpowiednich odstępach w trakcie jego podawania, zgodnie z normalną praktyką kliniczną oraz potrzebami klinicznymi danego pacjenta.
U pacjentów z podwyższonym poziomem magnezu we krwi lub zidentyfikowanymi objawami hipermagnezemii stosowanie preparatu Numeta G16%E powinno zostać przerwane lub należy zmniejszyć szybkość wlewu.
Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz