Europejska Agencja Leków wycofuje pozwolenia na leki zawierające amfepramon

Autor: oprac. JKB • Źródło: EMA, Rynek Zdrowia02 listopada 2022 11:30

EMA (Europejska Agencja Leków) potwierdziła zalecenie wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających amfepramon. Decyzja była spowodowana kolejnym przeglądem, w którym stwierdzono, że podjęte dotychczas środki bezpieczeństwa nie są wystarczająco skuteczne.

Europejska Agencja Leków wycofuje pozwolenia na leki zawierające amfepramon
Europejska Agencja Leków wycofuje pozwolenia na leki zawierające amfepramon Fot. AdobeStock
  • Amfepramon to sympatykomimetyk, który naśladuje działanie adrenaliny, co powoduje mniejsze uczucie głodu
  • EMA z kolei podtrzymała wcześniej wydane zalecenie wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych w terapii otyłości, które zawierają w sobie amfepramon
  • Decyzja ta została podjęta po kolejnym przeglądzie, w którym stwierdzono, że środki ograniczające stosowanie tych leków nie są wystarczająco skuteczne – podkreśla EMA
  • Okazało się, że pacjenci stosowali te leki dłużej niż zalecany okres 3 miesięcy, a to z kolei zwiększa ryzyko poważnych działań niepożądanych

EMA zaleca wycofanie pozwoleń na obrót lekami, zawierającymi amfepramon

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) potwierdził swoje zalecenia dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających amfepramon stosowanych w terapii otyłości.

Okazało się, że leki te były stosowane znacznie dłużej niż zalecany maksymalny okres 3 miesięcy, co zwiększa ryzyko pojawienia się poważnych działań niepożądanych, np. nadciśnienie płucne oraz uzależnienie. EMA podkreśliła także, że leki były również stosowane u pacjentów z chorobami serca – preparat mógł zwiększyć ryzyko pogłębienia problemów sercowych.

Wspomniany Komitet (PRAC) brał pod uwagę wprowadzenie dalszych środków zapobiegawczych, ale ze względu na trudności w odnalezieniu skutecznych metod, zalecono wycofanie leków z rynku UE.

EMA publikuje wskazówki dla pacjentów, którzy stosowali leki

EMA wystosowała również zalecenia dla pacjentów, którzy dotychczas korzystali z leków zawierających amfepramon. Ważne informacje:

  • leki stosowane w terapii otyłości zawierające amfepramon nie będą dostępne, ponieważ nie zawsze były stosowane zgodnie z zaleceniami,
  • niewłaściwe stosowanie wskazanych leków może powodować poważne skutki uboczne, np. podwyższone ciśnienie, problemy psychiczne,
  • korzyści ze stosowania tych preparatów uważa się za ograniczone,
  • pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić inne sposoby leczenia otyłości.

Informacje dla pracowników ochrony zdrowia:

  • EMA zaleca wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE leków zawierających amfepramon,
  • zgodnie z przeglądem danych wskazane leki są nadal stosowane mimo zastosowanych środków ograniczających zawartych w informacji o produkcie,
  • niewłaściwe stosowanie leków może doprowadzić m.in. do chorób układu krążenia, uzależnienia, podwyższonego ciśnienia
  • przegląd danych wskazuje, że skuteczność amfepramonu w leczeniu otyłości jest ograniczona,
  • pracownicy ochrony zdrowia powinni doradzać pacjentom inne opcje leczenia.

EMA wyjaśniła, że leki zawierające amfepramon są dopuszczone do stosowania obecnie w Danii, Niemczech i Rumunii u pacjentów ze stwierdzoną otyłością, u których inne metody redukcji masy ciała zawiodły. Jednak leki te zostały dopuszczone do stosowania przez 4-6 tygodni, ale nie dłużej niż 3 miesiące.




Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum