Europejska Agencja Leków: wspieramy rozwój nowych antybiotyków

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/Mat. prasowe24 maja 2022 19:00

Europejska Agencja Leków EMA EMA opublikowała ostateczne, zmienione wytyczne dotyczące oceny leków stosowanych u ludzi w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Europejska Agencja Leków: wspieramy rozwój nowych antybiotyków
EMA udostępniła wytyczne dotyczące oceny leków stosowanych u ludzi w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Fot. Adobestock
  • EMA wspiera globalne podejście do opracowywania nowych leków przeciwdrobnoustrojowych
  • Opublikowała ostateczne, zmienione wytyczne dotyczące oceny leków stosowanych u ludzi w leczeniu zakażeń bakteryjnych
  • Odporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest zagrożeniem globalnym

Oporność na antybiotyki to rzecz kosztowna dla krajów

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe  (AMR), czyli zdolność drobnoustrojów do opierania się leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu, zwłaszcza antybiotykom, ma bezpośredni wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz stanowi duże obciążenie ekonomiczne na całym świecie. 

W samej Unii Europejskiej (UE) odpowiada za około 33 000 zgonów rocznie. Szacuje się również, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe kosztuje UE 1,5 miliarda euro rocznie w postaci kosztów opieki zdrowotnej i spadku wydajności.

EMA odgrywa ważną rolę w walce z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, kierując i wspierając rozwój nowych leków i metod leczenia, zwłaszcza dla pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie wielolekooporne, którzy obecnie mają bardzo niewiele opcji terapeutycznych.

Ponieważ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest zagrożeniem globalnym, organy regulacyjne w UE, Stanach Zjednoczonych i Japonii zgodziły się na maksymalne dostosowanie swoich wymagań w zakresie danych, aby twórcy leków mogli projektować  badania kliniczne, które spełniają potrzeby dowodowe wielu agencji regulacyjnych. 

Zmieniony dokument odzwierciedla wyniki dyskusji

Zmieniony dokument zawiera:

  • wyjaśnienia dotyczące zalecanych programów rozwoju klinicznego środków przeciwdrobnoustrojowych mających na celu zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby;
  • wytyczne dotyczące badań klinicznych wspierających leczenie niepowikłanych infekcji dróg moczowych i niepowikłanej rzeżączki;
  • zaktualizowane wytyczne dotyczące przedstawiania danych dotyczących skuteczności mikrobiologicznej i klinicznej w streszczeniu charakterystyki produktu .
    Zmienione wytyczne są publikowane wraz z dodatkiem mającym na celu sterowanie programami rozwoju klinicznego niezbędnymi do wsparcia rejestracji leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci .

W przypadku leczenia niektórych zakażeń wyniki dotyczące skuteczności można ekstrapolować w niektórych grupach wiekowych dzieci, analizując dane dotyczące skuteczności uzyskane od osób dorosłych. 

W uzupełnieniu wspomniano, że firmy opracowujące nowe antybiotyki muszą opracować koncepcję ekstrapolacji i podać szczegóły na jej temat w planie ekstrapolacji.

W przypadku niektórych zakażeń, które występują tylko lub głównie u dzieci poniżej pewnego wieku, ekstrapolacja danych dotyczących skuteczności od osób dorosłych nie jest możliwa. Dodatek zawiera wskazówki dotyczące badań, które mogą być prowadzone w tych wyjątkowych przypadkach.

Zmienione wytyczne były przedmiotem konsultacji publicznych przez sześć miesięcy w 2019 r. Ostateczny dokument ze wszystkimi wprowadzonymi aktualizacjami został przyjęty przez Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA na posiedzeniu w maju 2022 r.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum