Ekspert: zanieczyszczenia leków na cukrzycę nie wystąpią w preparatach z osocza

Autor: Rzeczpospolita/Rynek Zdrowia • • 23 grudnia 2019 13:12

Krew i jej składniki, a także leki wytwarzane z osocza, z uwagi na swój biologiczny charakter mogą, w określonych przypadkach, stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów - zauważa Małgorzata Jaworska, ekspert ds. spraw analityki farmaceutycznej w Narodowym Instytucie Leków.

Fot. Archiwum (zdjęcie ilustracyjne)

Dodaje jednak, że w grę wchodzą inne czynniki niż te, które występują w przypadku leków pochodzących z syntezy chemicznej. Specjalistka zaznacza, że zarówno w przypadku leków krwiopochodnych, jak i tych powstających w chemicznych laboratoriach, potrzebne są badania, które muszą wykazać prawidłowość odpowiednich cech produktu: ile określonych substancji się w nich znajduje, czy zawartość zanieczyszczeń nie przekracza ustalonych limitów.

Jaworska podkreśla, że leki krwiopochodne, jako pochodzące ze źródeł naturalnych, czyli od dawców, są objęte szczególnym systemem kontroli. Najpierw wytwórca kontroluje produkt leczniczy zaraz po wyprodukowaniu, sprawdzając, czy spełnia on wymagania specyfikacji. Drugi etap to państwowa kontrola seryjna wstępna, która polega na przeprowadzaniu badań jakościowych każdej wytworzonej serii produktu krwiopochodnego przed wprowadzeniem go na rynek przez niezależne państwowe laboratorium kontrolne.

Ekspertka zauważa, że zanieczyszczenia takie jak te, które wykryto niedawno w lekach przeciwcukrzycowych, nie mają szans pojawić się w lekach krwiopochodnych. Ryzyko wiąże się natomiast z zanieczyszczeniem biologicznym czy przeniesieniem czynników infekcyjnych, ale - jak podkreśla - jest ono minimalne.

Opisuje, że każda próbka krwi poddawana jest badaniom m.in. w kierunku nosicielstwa wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, wirusa HIV czy kiły. Potem materiał jest badany po raz kolejny zarówno przez producenta, jak i przez państwowe laboratorium. Sam produkt leczniczy również podlega badaniom. "Warto też wspomnieć, że w trakcie frakcjonowania stosuje się takie procedury jak ultrafiltracja, precypitacja, inaktywacja termiczna czy chromatografia affinitywna, które pozwalają wyizolować i oczyścić składniki aktywne osocza, a także pozbawić je cząstek patologicznych" - czytamy w rozmowie ekspertki z "Rzeczpospolitą".

Więcej: rp.pl

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum