Leki biologiczne to farmaceutyki, których substancja czynna została wytworzona przez organizmy żywe - przykładem jest insulina od lat wykorzystywana w leczeniu cukrzycy. Obecnie leki biologiczne są szeroko stosowane w onkologii, do najpopularniejszych należą przeciwciała monoklonalne. 

- Leki biologiczne to leki oryginalne i leki biopodobne, czyli w obrębie jednej dużej grupy mamy leki, które zostały wynalezione na samym początku, a za nimi podążają leki biopodobne - mówi agencji informacyjnej Newseria Biznes dr Katarzyna Pogoda, onkolog kliniczny z Centrum Onkologii w Warszawie.

Europejska Agencja Leków (EMA) stoi na stanowisku, że oba rodzaje leków biologicznych mają taką samą wartość terapeutyczną. Farmaceutyki te różnią się jednak sposobem wytwarzania, co determinuje ich skuteczność oraz stopień bezpieczeństwa. 

-  Szczególną cechą leków biologicznych jest ich immunogenność, czyli wywołanie takiej odpowiedzi organizmu, która może być niekorzystna dla pacjenta. To dotyczy i leków biologicznych referencyjnych, i biopodobnych. Różnica w cząsteczce również może powodować, że dodatkowe komponenty mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Może to stanowić istotny problem przy zmianie terapii. Nie jest to szczegółowo poznane - mówi prof. Piotr Fiedor z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

- W przypadku leków biopodobnych nie wiemy do końca, jaki będzie profil działań niepożądanych - dodaje dr Katarzyna Pogoda.

Leki biopodobne są chętnie stosowane ze względów ekonomicznych. Teoretycznie pozwalają zatem leczyć większą grupę chorych. W Polsce, aby farmaceutyk tego rodzaju trafił na listę refundacyjną, musi mieć cenę przynajmniej 25 proc. niższą od już refundowanego leku oryginalnego. Natomiast limit refundacyjny wyznaczony obniżoną ceną leku biopodobnego obowiązuje także lek referencyjny, zatem w praktyce ceny obu typów leków nie różnią się od siebie istotnie

Zgodnie ze stanowiskiem resortu zdrowia dopuszczalne jest zamienne stosowanie obu typów leków biologicznych. Eksperci podkreślają jednak, że decyzję odnośnie do wyboru terapii dla konkretnego pacjenta zawsze powinien podejmować jego lekarz prowadzący.

- Nietolerancja na produkt leczniczy i uczulenie to dwa przypadki, kiedy należy się zastanowić nad zmianą schematu leczenia. Jeśli nie ma tego typu problemów, zmiana jest nieetyczna, bo nie wiemy, czy będzie ona korzystna. Jeśli pacjent rozpoczyna leczenie od nowa, to możemy pewnie stosować zamiennik. Jeśli ma kontynuację leczenia lekiem oryginalnym, trzeba się zastanowić, czy można zmienić lek, bo czynnik ekonomiczny nie powinien mieć wpływu na zmianę leków - mówi prof. Fiedor.

Zamiana leku w trakcie terapii może być uznawana za zmianę procesu terapeutycznego, a tym samym za łamanie praw pacjenta.

Więcej: www.newseria.pl

• LEKI BIOLOGICZNE
• LEKI BIOPODOBNE