Eksperci o nadzorze nad szczepionkami: mamy lukę w systemie?

Autor: Luiza Jakubiak/ Rynek Zdrowia • • 20 lutego 2018 05:23

Apteki są ubezpieczone od zaniku prądu i od zdarzeń losowych. Sam będąc pracownikiem apteki opróżniałem uszkodzoną lodówkę i przekazywałem leki do utylizacji - o praktyce nadzoru nad szczepionkami mówi nam m.in. Adam Chojnacki, lubuski WIF.

Jak wskazują eksperci, łańcuch dystrybucji i obrotu szczepionkami jest bezpieczny Fot. Shutterstock

- Współpraca obu służb w województwie lubuskim była bardzo dobra: wykrycie wady jakościowej w wyniku kontroli sanepidu w podmiocie leczniczym, szybka reakcja GIF i decyzja o utylizacji produktów. W tym przypadku mieliśmy do czynienia z naruszeniem procedur stosowania w postaci niezastosowania się do decyzji o utylizacji i podaniu tych szczepionek. A to już jest sprawa dla prokuratury - mówi Paweł Trzciński, rzecznik inspekcji farmaceutycznej.

Podkreśla, że w systemie rozłożono odpowiedzialność pomiędzy poszczególne podmioty. Za realizację programów szczepień ochronnych odpowiada GIS. Pracownicy sanepidu dokonują okresowych kontroli punktów szczepień i reagują na sygnały o nieprawidłowościach w szerokim zakresie: warunków sanitarno-higienicznych, przechowywania i transportu szczepionek, prowadzenia kart szczepień, zgłoszenia odczynów poszczepiennych itd.

- Póki co to GIS ma pieczę nad całym programem szczepień i nie ma powodu, by to zmieniać. GIF z kolei czuwa nad jakością produktów. W mojej ocenie łańcuch dystrybucji i obrotu szczepionkami jest bezpieczny. Z kolei odpowiedzialność prawną i zawodową za stosowanie szczepionki posiada lekarz. Szczepiąc pacjenta, powinien robić to zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną. Jeśli tak się nie dzieje, należy wyciągnąć wobec niego konsekwencje. Jednak w prawie nie ma nigdzie zapisanych sankcji za niezastosowanie się do decyzji GIF o utylizacji - wskazuje Trzciński.

W aptekach pracują fachowcy
Inaczej jest w aptekach, które są pod kontrolą inspekcji farmaceutycznej. Za niedostosowanie się do decyzji są kary, z utratą zezwolenia na prowadzenie apteki włącznie. Rzecznik GIF zwraca też uwagę na inne podejście farmaceutów do problemów związanych z bezpieczeństwem leków. - To są dobrze wykształceni fachowcy, zdający sobie sprawę z zagrożeń wynikających ze stosowania leków - mówi Paweł Trzciński.

Jak to wygląda w praktyce, opowiada nam Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, Adam Chojnacki: - W trakcie każdej kontroli planowej zgodnie z procedurą sprawdzamy sposób przechowywania produktów leczniczych zarówno w magazynach leków, jak i w lodówkach. Sprawdzane są urządzenia pod względem przeładowania jak i oblodzenia. Sprawdzane jest, czy leki nie dotykają ścianek lodówki, czy opakowania nie są przemoczone od rosy kondensującej w lodówkach oraz czy leki mają właściwą datę przydatności do użycia.

Przy okazji pytamy, jak poradziły sobie lubuskie apteki podczas huraganu. - W trakcie orkanu „Ksawery” otrzymałem telefon od jednej z farmaceutek, że ma kłopot, ponieważ się dusi w aptece, bo uruchomiła agregat służący do zasilania lodówki. Zapomniała niestety wynieść go na dwór. Udzieliliśmy porady, aby jednak został wyniesiony na zewnątrz, bo spaliny mogą jej zaszkodzić. W mojej ocenie ta sytuacja może świadczyć o zaangażowaniu farmaceutów i o ich świadomości w przypadku takich zdarzeń. Z informacji uzyskanych z niektórych aptek wynika, że przekazały leki do utylizacji we własnym zakresie, bądź zapewniły zasilanie dla lodówek - jak np. wspomniana farmaceutka - mówi inspektor.

On również podkreśla fachowość farmaceutów: - Apteki są ubezpieczone od zaniku prądu i od zdarzeń losowych. Sam będąc pracownikiem apteki opróżniałem uszkodzoną lodówkę i przekazywałem leki do utylizacji. Farmaceuci są specjalistami od leku, uniwersytety kształcą nas zasad postępowania z lekiem i nie dopuszczam myśli, żeby farmaceuta niezgodnie z charakterystyką leku i wiedzą przechowywał produkty lecznicze.

Takie mamy realia
Z innego punktu widzenia na sytuację patrzy Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny w latach 2006-2015: - Według mnie, problem, który powstał w związku z podaniem tych szczepionek, leży w nieustalonej odpowiedzialności za szkody wynikające z siły wyższej w całym łańcuchu dystrybucji produktów.

Cały wywiad z Zofią Ulz: Problem leży w nieustalonej odpowiedzialności za cały łańcuch dystrybucji szczepionek

- Można to było zaobserwować podczas posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia, kiedy  nadzorujący cały obszar związany z lekami wiceminister zdrowia, miał przedstawić sytuację w sprawie nieprawidłowości przy podawaniu pacjentom szczepionek, których stan mógł podlegać zagrożeniom wynikającym z niewłaściwego przechowywania, wywołanego siłą wyższą czyli huraganem (orkanem). W trakcie swego wystąpienia wiceminister zdrowia wskazał dwa organy, odpowiedzialne za nadzór nad szczepionkami, czyli  Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego - mówi minister Ulz i dodaje:

- Na zadawane przez przewodniczącego i członków komisji pytania odpowiadał oprócz wiceministra Zdrowia szef GIS-u. W świetle prawa to nie GIS, ale inspekcja farmaceutyczna, czyli GIF jest jedynym organem odpowiedzialnym za zapewnienie jakości wytwarzania, przechowywania, transportu i dystrybucji szczepionek, a GIS odpowiada za szczepionki w kontekście zapewnienia zaopatrzenia rynku, tj. dostępności. Nadzór nad wytwarzaniem i dystrybucją hurtową i apteczną działa zgodnie z przypisanymi inspekcji farmaceutycznej kompetencjami, ale luka tworzy się na dalszym etapie drogi szczepionki do pacjenta. Nad uszczelnieniem całego łańcucha należałoby pilnie popracować.

- Bądźmy realistami - oponuje jednak Paweł Trzciński z GIF: - Bez poważnych zmian w systemie, nie ma mowy o zmianach. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni są urzędnikami wojewody. Bez potwierdzonej nieprawidłowości nie możemy wejść do przychodni na kontrolę. Do tego dochodzą notoryczne braki kadrowe. W województwach mamy po kilku pracowników, przy setkach zatrudnianych przez GIS. Bez współpracy z sanepidem realizacja szczepień ochronnych byłaby niemożliwa.

Potwierdza to inspektor Adam Chojnacki: - Lubuski WIF dysponuje łącznie 3 osobami merytorycznymi (inspektorami), którzy wykonują swoje zadania w miarę swoich fizycznych możliwości. Te trzy osoby wykonały w 2017 roku 66 planowanych kontroli. Jeśli dodamy kontrole doraźne, w sumie było ich ponad 200. W okresie "akcji szczepionkowej" było 2 inspektorów...

Co warto zmienić?
Po wydarzeniach w woj. lubuskim GIS rozpoczął zbieranie danych z punktów szczepień. - Chcemy zebrać informacje, jakie jest wyposażenie techniczne punktów szczepień, np. ile z nich ma urządzenia automatycznie rejestrujące skrajne wartości temperatury i czy bywa to monitorowane ''ręcznie''. Chcemy też sprawdzić, czy wszyscy znają procedury - mówi Jan Bondar, rzecznik GIS.

- Nasz system szczepionkowy jest jednym z najlepszych i nie ma co wywracać go do góry nogami. Jednocześnie z każdego wydarzenia można wyciągać wnioski. W 2014 roku minister zdrowia wydał stanowisko w sprawie określenia jednolitych zasad postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacjach wystąpienia w podmiotach leczniczych zaniedbań w zakresie przechowywania szczepionek przeznaczonych do realizacji Programu Szczepień w Polsce. Mieliśmy uwagi do tego stanowiska. Może jest to okazja do uściślenia pewnych zapisów - dodaje.

Jego zdaniem, na przykład nie do końca jest sprecyzowana kwestia utylizacji i jej kosztów: kto powinien ponosić koszty utylizacji, w zależności od sytuacji.

- Oczywiście, gdy jest to wina zakładu leczniczego, błąd ludzki lub zaniedbanie, to wtedy utylizacja powinna odbywać się na koszt NZOZ. Ale gdy są zdarzenia losowe, działanie sił natury, to można zastanowić się nad zmianą. To nie są na ogół znaczące koszty, ale dla małej placówki koszt utylizacji może mieć znaczenie. A wtedy przychodzi do głowy pokusa szukania oszczędności.

Druga sprawa to sposób działania w sytuacjach kryzysowych. Jak się okazuje, przypadki, jak w województwie lubuskim, to żadne wyjątkowe zdarzenia. Braki w dostawie prądu i przerwanie ciągu chłodniczego zdarzają się średnio 5-6 razy w ciągu roku, w każdym województwie. Jednocześnie nie każde przerwanie prądu musi oznaczać utylizację.

Pytanie czy wtedy wszyscy wiedzą, co mają robić? - Sprawdzamy to - odpowiada Jan Bondar i dodaje:

- Coraz częściej mamy do czynienia ze zjawiskami atmosferycznymi, które skutkują przerwami w dostawie prądu i łączności w całym województwie. Często szczepionki wiezie się do szpitali, bo te mają najczęściej generator i awaryjne źródło zasilania. Ale nie wszystkie. Niektóre punkty szczepień mogłyby w sytuacji braku prądu przewieźć produkty do sąsiedniej przychodni, ale pytanie, czy mają umowę na takie działania. A co, jeśli nie ma łączności? Warto się zastanowić, jak działać w takich sytuacjach kryzysowych. Czy nie należy doprecyzować procedur i wspólnie popracować nad logistyką.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum