Eksperci o lekach biorównoważnych: korzyści dla pacjentów i budżetu

Autor: Materiał powstał we współpracy z Sandoz • • 03 lutego 2020 20:24

Terapiami biologicznymi w Polsce objętych jest około 0,1% pacjentów, podczas gdy w Europie Zachodniej - ok. 20%. Dostępność do takiego leczenia, które dla wielu chorych stanowi jedyną szansę na normalne życie, w naszym kraju jest najgorsza w UE - podkreślają eksperci i wskazują, jak zmienić ten niekorzystny trend.

FOT. Shutterstock; zdjęcie ilustracyjne

W przeszłości przyczyną niskiej dostępności leczenia biologicznego w Polce były bardzo wysokie ceny leków. Dlatego zaczęto je stosować w ramach programów lekowych - przypominali eksperci podczas konferencji „Kliniczne i ekonomiczne aspekty leczenia biologicznego w Polsce” (Warszawa, 8 października 2019 r.).

Wymiar medyczny i etyczny
- Niestety, kryteria włączania chorych do tych programów są bardzo restrykcyjne. Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), łuszczycą, chorobą Leśniowskiego-Crohna, czy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego musi mieć ciężki przebieg choroby, żeby otrzymać leczenie biologiczne - zaznacza Beata Karasińska, dyrektor działu biofarmaceutyków na Europę Środkowo-Wschodnią w firmie Sandoz.

W Polsce leczenie biologiczne dostaje zaledwie 3% pacjentów z RZS, podczas gdy w Europie 30%, a w niektórych nawet 40 lub 50%. W przypadku chorób zapalnych jelit często nawet dzieci z ciężką postacią choroby nie są włączane do programu. W Polsce jest prawie 1 milion osób cierpiących na łuszczycę, a tylko 500 dostaje leki biologiczne. To garstka pacjentów, u których łuszczyca osiągnęła bardzo zaawansowane stadium.

Kolejnym problemem jest przerywanie terapii po wyznaczonym w programie czasie i wznawianie jej dopiero po nawrocie choroby. - Jest to nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i prowadzi w wielu przypadkach do zmiany terapii na droższą - zauważa Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia, współautorka raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”.

Jak czytamy w raporcie w przypadku chorób zapalnych jelit czas refundacji w Polsce wynosi maksymalnie 24 miesiące dla infiliksymabu oraz 12 miesięcy dla adalimumabu. Dla chorych na RZS czas leczenia jest ograniczony do 18 miesięcy, a na łuszczycę w zależności od leku od 24 do 96 tygodni.

- Jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym tak się dzieje - wszędzie indziej leczenie prowadzi się dopóki jest skuteczne. Zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych, jeśli terapia jest skuteczna należy ją kontynuować, żeby nie dopuszczać do nawrotu choroby. Bo to nie są leki, których zadaniem jest wyleczenie, lecz zniesienie objawów choroby, spowodowanie by chory lepiej się czuł, by mógł normalnie funkcjonować - zaznacza Beata Karasińska.

Wymiar ekonomiczny
Eksperci zwracają uwagę, że dostęp do terapii biologicznych można istotnie poprawić poprzez zwiększenie dostępności leków biorównoważnych, stanowiących tańsze odpowiedniki leków biologicznych. W ten sposób budżet państwa mógłby zaoszczędzić ok. 100 mln USD w ciągu 4 lat.

Po wygaśnięciu ochrony patentowej leku biologicznego jego produkcję rozpoczyna wielu innych producentów. W stosunku do tych nowych leków stosuje się różne nazwy: ang. biosimilars (leki biologiczne biopodobne) lub bardziej precyzyjnie - leki biologiczne równoważne. Ich pojawianie się na rynku stymuluje konkurencję i obniża ceny. Jak pokazuje wspomniany raport, obecna cena najtańszego infliksymabu jest niższa o 62% od tej z końca grudnia 2013 r., etanerceptu o 43%, trastuzumabu o 50%, adalimumabu o 53%, a rytuksymabu o 53%.

Szacunki IQVIA Institute dowodzą, że w wyniku tej konkurencji polski system ochrony zdrowia zaoszczędzi na wszystkich lekach biologicznych ponad 100 mln euro do końca 2020 r. - Ministerstwo Zdrowia wydaje na leki biologiczne 100 mln zł, to oznacza, że gdyby te oszczędności włożono w programy lekowe można byłoby objąć leczeniem biologicznym w przybliżeniu dwukrotnie więcej pacjentów - zauważa Beata Karasińska.

Co należy zrobić
Eksperci wymieniają cztery zasadnicze kierunki działań, prowadzących do zwiększenia dostępności leków biologicznych w Polsce:
1. Udoskonalenie procedur refundacji leków biologicznych równoważnych:
• stosowanie przejrzystych i przewidywalnych procedur refundacji poprzez automatyczne umieszczanie leków biologicznych równoważnych na liście refundacyjnej najszybciej jak jest to możliwe po automatycznej obniżce ceny o 25%
• wznawianie przetargów szpitalnych, kiedy na rynku pojawiają się preparaty konkurencyjne, aby zapewnić stosowanie leków biologicznych najefektywniejszych kosztowo.

2. Zmiany w programach lekowych zwiększające dostęp pacjentów do terapii:
• rewidowanie kryteriów klinicznych kwalifikacji chorych do programu lekowego, gdy efektywność kosztowa danego programu poprawia się
• opracowanie przejrzystych kryteriów dla automatycznej zmiany statusu refundacji leków objętych programami lekowymi i przeniesienia ich do katalogu chemioterapii lub refundacji aptecznej.

3. Wprowadzenie przejrzystych zasad dzielenia się korzyściami wynikającymi z konkurencji na rynku leków:
• reinwestowanie środków zaoszczędzonych w wyniku dopuszczenia do obrotu konkurencyjnych leków biologicznych równoważnych w poprawę dostępu do terapii biologicznych dla większej liczby pacjentów
• wprowadzenie modeli dzielenia się korzyściami przez wszystkie zaangażowane strony, z uwzględnieniem wynagrodzenia dla lekarzy i pielęgniarek opiekujących się pacjentami w programach lekowych.

4. Wdrożenie ustawicznego kształcenia dla wszystkich interesariuszy:
• Rozpowszechnianie i ugruntowanie rzetelnych informacji na temat leków biologicznych równoważnych przez organy krajowe zarówno dla personelu medycznego, jak i pacjentów.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum