- Wcześniej można było wnioskować, że Ministerstwo Zdrowia jest przeciwnikiem przedłużania chemioterapii niestandardowej na obecnych warunkach - zauważył mec. Łukasz Sławatyniec, szef działu farmaceutycznego kancelarii Deloitte Legal, Pasternak, Korba i wspólnicy, podczas konferencji "Leki 2013" (Warszawa, 16 października br.), zwracając uwagę, że w zaistniałych okolicznościach nowelizacja ustawy oddala się.

Zmiany - czy na lepsze?
Jednak biorąc pod uwagę opiniowaną właśnie treść projektu w porównaniu do założeń ogłoszonych przez resort zdrowia w kwietniu, środowisko dość zgodnie przyznaje, że może dobrze się stanie, jeśli obecny projekt nie będzie dalej procedowany. Jak przekonują krytycy, skłonność resortu do nieuwzględniania uwag społecznych partnerów oraz dyskrecjonalność, która powoduje, że na ostateczny kształt aktu prawnego mają wpływ indywidualne preferencje urzędników, nie zapewnia przewidywalności ani stabilności prawa.

- To, na czym "wywaliła" się ustawa refundacyjna, to brzmienie konkretnych przepisów. Również rozwiązania zawarte w projekcie nowelizacji są niedopracowane. Tym bardziej, że przepisy nie do końca oddają założenia, które były prezentowane wiosną tego roku - ocenia mec. Łukasz Sławatyniec.

- Można było wtedy odnieść wrażenie, że przez okres funkcjonowania ustawy refundacyjnej Ministerstwo Zdrowia dojrzało do dokonania zmian. Jednak po opublikowaniu projektu ustawy w sierpniu staje się jasne, że resort chce tak zmienić przepisy, by usankcjonować obecną praktykę i usunąć te rozwiązania, na podstawie których prawnicy mogli kwestionować określone działania prowadzone przez organy państwa. Te zmiany są na gorsze - mówi recenzując projekt.

MF zaleca: idźcie tą drogą
Resort już dwukrotnie odczuł potrzebę nowelizacji ustawy. Pierwszy raz w styczniu 2012 roku, otwierając możliwość m.in. do refundowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami. W tym roku przeprowadzono tzw. małą nowelizację wprowadzającą uproszczenie wnioskowania o ponowne objęcie refundacją leku.

W dalszej kolejności miała być tzw. duża nowelizacja. W kwietniu br. resort przedstawił założenia do projektu ustawy. Pisał tam m.in. o konieczności odpowiedzi na potrzeby pacjenta i zwiększeniu udziału środków publicznych w kosztach refundacji.

Ministerstwo Finansów w swoich uwagach w ramach konsultacji okazało się bardziej pragmatyczne: wyraziło zadowolenie, iż zahamowany został trend wzrostowy wydatków NFZ na leki refundowane, głównie z powodu obniżenia cen tych leków. W 2012 roku koszty refundacji leków były o blisko 2 mld niższe niż w 2011 roku i spadły z poziomu 8,831 mld zł do poziomu 6,863 mld zł.

MF zaleca: finansowe efekty działania ustawy w 2012 roku w dużym stopniu wyjaśniają przyczyny protestów, jakie towarzyszyły wprowadzaniu ustawy refundacyjnej ze strony środowisk lekarskich, jednostek obrotu i producentów leków. O tym wszystkim należy pamiętać dokonując ustawy refundacyjnej, by nie deprecjonować jej dotychczasowych efektów.

Zamienniki bez wskazań
Po wakacjach Ministerstwo Zdrowia przedstawiło nieco zmienione założenia do projektu ustawy refundacyjnej.

- Nowelizacja ma za zadanie uzupełniać zakres regulacji ustawy, poprawiać błędy i wyjaśniać. Częściowo to się udało - komentuje Wojciech Idaszak z zespołu radców prawnych Naczelnej Rady Lekarskiej. Zauważa jednak, że w przypadku lekarzy i zasady stosowania leku zgodnie z ChPL a nie wiedzą medyczną, efekt jest odwrotny.

- W kwietniowym projekcie nowelizacji dodano możliwość objęcia refundacją w drodze decyzji ministra również leku poza wskazaniami zarejestrowanymi. Chodziło o antybiotyki. W kolejnej nowelizacji ten zakres regulacji został pominięty. Czy to oznacza, że resort wycofuje się z tego? - pyta mec. Idaszak dodając, że z drugiej strony nowelizacja ustawy usuwa konieczność zwracania uwagi na wskazania odpowiedników przy ich zamianie.

Sierpniowy projekt nowelizacji proponuje bowiem, aby z przesłanek umożliwiających dokonanie substytucji usunąć wymóg tożsamości wskazań terapeutycznych.

Pomysłem resortu nie kryją zaskoczenia aptekarze. W swoich uwagach do resortu pytają czy ktoś się zastanawiał kto poniesie odpowiedzialność za zamienianie odpowiedników, gdy lekarz przepisał droższy lek w sytuacji, gdy tańszy odpowiednik nie ma wskazań tego droższego leku?

Czy wskazania już nie mają znaczenia, w tym także dla NFZ przy wypisywaniu leków przez lekarza? Jeżeli mają znaczenie przy wypisywaniu leków, to dlaczego zamiana na inny odpowiednik miałaby być tego pozbawiona?

Jumbo grupy do kwadratu
W kolejnej propozycji nowelizacji na próżno także szukać przepisu, który miał oszczędzić pacjentom niemiłych niespodzianek z okazji zmiany odpłatności przy okazji nowelizacji kolejnego wykazu, a firmom pozwolić się zapoznać z limitami - teraz nie znają ich w momencie zgłaszania swojej ceny.

Ministerstwo Zdrowia proponowało opóźnienie procesu zmiany limitu o 3 miesiące. W praktyce miało to wyglądać tak, że cena leku będzie niższa od razu po wejściu w życie nowego wykazu, natomiast obniżenie limitu finansowania i ewentualny wzrost odpłatności będą obowiązywały trzy miesiące później, dając lekarzom i pacjentom czas na zwrócenie uwagi na zmiany wysokości dopłat. To także szansa dla podmiotów do złożenia wniosków o obniżenie cen na swoje produkty.

W swoich uwagach MF napisało, że oderwanie w czasie wejścia w życie nowej ceny od obowiązywania limitu jest negatywne, bowiem przez 3 miesiące NFZ będzie ponosić wydatki refundacyjne wyższe, a na całej zmianie prawa zyskują producenci, bo przez te trzy miesiące będą mieć zapewniony popyt na niezmienionym poziomie.

Prawnicy pochylili się również nad zmianą definicji odpowiednika leku i kryteriów tworzenia grup limitowych. MZ proponuje usunąć z dotychczasowej definicji zamiennika określenie "te same wskazania". Zdaniem senatora Bolesława Piechy, to rozwiązanie prowadzi do tworzenia "jumbo grup do kwadratu".

- Do tej pory kwalifikacja leku do grupy odbywała się na podstawie trzech kryteriów: podobnych działań terapeutycznych, zbliżonego mechanizmu działania oraz tych samych wskazań. Nowelizacja niesie rezygnację z kryterium zawężającego, otwierając drogę do tworzenia bardzo szerokich grup limitowych, zawierających leki o podobnych wskazaniach lub przeznaczeniach - ocenia Monika Duszyńska, partner kierujący zespołem ds. sektora farmaceutycznego CMS Polska.

Presja na ceny
Prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej zbiegły się z negocjacjami Ministerstwa Zdrowia z podmiotami odpowiedzialnymi dotyczącymi cen leków. Jeśli firmy zakładały, że będzie to tylko formalność, to praktyka Komisji Ekonomicznej mogła je zaskoczyć.

Na pierwszym etapie negocjacji większość firm dostała propozycje znaczących obniżek cen leków refundowanych, sięgających nawet do 70 procent. W przypadkach wielu leków na razie nie ma decyzji, za to są protokoły rozbieżności. Ryzyko jest takie, że leki dzisiaj obecne na liście, nie znajdą się na niej w 2014 roku. Należy więc zakładać, że będzie druga tura negocjacji w MZ. Część firm już jest na te negocjacje zapraszana.

Może się jednak zdarzyć, że pewne leki nie znajdą się na wykazach. W nowelizacji ustawy resort wskazuje możliwość refundacji ułomnej - aptekarz może wydać pacjentowi zamiennik nie objęty refundacją za odpłatnością 100 procent. Presja cenowa ze strony MZ i niskie limity finansowania mogą otworzyć furtkę do pozarefundacyjnego boju firm o klienta. 

Jak szacuje IMS, przez dwa lata działania ustawy refundacyjnej oszczędności NFZ wyniosą ponad 3 mld zł. Podatnika może cieszyć troska o finanse publiczne. Ale...

- Nowelizacja idzie w kierunku maksymalizacji oszczędności płatnika. Zwiększenie dostępności pacjentów do leków, o której pisało Ministerstwo Zdrowia w założeniach do ustawy, to oczekiwanie, które może się nie spełnić - wyraża powszechne obawy mec. Duszyńska.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• USTAWA REFUNDACYJNA