• Będzie zmiana mandatu Europejskiej Agencji Leków (EMA)
• Nowe przepisy umożliwią EMA ścisłe monitorowanie i łagodzenie niedoborów leków i wyrobów medycznych w krytycznych sytuacjach i podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego
• Przyjęcie silniejszego mandatu EMA jest częścią pakietu dotyczącego Europejskiej Unii Zdrowotnej, zaproponowanego przez Komisję w listopadzie 2020 roku

Więcej uprawnień dla EMA

25 stycznia Rada przyjęła rozporządzenie zmieniające mandat Europejskiej Agencji Leków (EMA) w ramach trwających prac nad stworzeniem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej.

Celem zmian jest wzmocnienie EMA w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Zgodnie z oczekiwaniami, nowe przepisy umożliwią Agencji ścisłe monitorowanie i łagodzenie niedoborów leków i wyrobów medycznych w krytycznych sytuacjach i podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego oraz ułatwią szybsze zatwierdzanie leków, które pomagają w leczeniu chorób wywołujących kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego.

Przyjęcie silniejszego mandatu EMA jest częścią pakietu dotyczącego Europejskiej Unii Zdrowotnej, zaproponowanego przez Komisję w listopadzie 2020 roku.

- Na przestrzeni dwóch ostatnich lat Europejska Agencja Leków była organem kluczowym dla odpowiedzi UE na pandemię COVID-19. Jej rola polega głównie na doradztwie, ocenie i dopuszczaniu szczepionek oraz leków, w celu ograniczenia zagrożenia wywołanego COVID-19 - mówi wiceprzewodniczący ds. promowania naszego europejskiego stylu życia Margaritis Schinas.

Jak EMA chce osiągnąć zakładane cele? Poprzez:

• monitorowanie i niwelowanie ryzyka niedoboru krytycznych leków i wyrobów medycznych;
• udzielanie porad naukowych na temat leków, które mogą być wykorzystywane do leczenia i diagnozowania chorób powodujących te kryzysy i do zapobiegania im;
• koordynowanie badań mających na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im;
• koordynowanie badań klinicznych produktów przeznaczonych do leczenia i diagnozowania chorób związanych z kryzysem w dziedzinie zdrowia publicznego oraz zapobiegania im;
• przeniesienie do Agencji paneli ekspertów ds. rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Dokument ustanawia również oficjalnie Grupę Sterującą ds. Leków i Wyrobów Medycznych oraz grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, zajmujące się powyższymi zadaniami.

Zastosowanie przepisów rozporządzenia od 1 marca 2022

Po dzisiejszym oficjalnym podpisaniu rozporządzenia przez Parlament Europejski i Radę zostanie ono opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporządzenie wejdzie w życie dzień po publikacji i będzie miało zastosowanie od 1 marca 2022 roku. Ustanowione w rozporządzeniu przepisy dotyczące monitorowania niedoboru wyrobów medycznych, z wyjątkiem przeniesienia paneli ekspertów, zaczną obowiązywać 12 miesięcy po wejściu rozporządzenia w życie.

• EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
• EMA