• EMA zarekomendowała zatwierdzenie dwóch nowych leków
• Jeden stosowany jest w profilaktyce migreny u osób dorosłych, drugi - wskazany w leczeniu przewlekłej choroby nerek
• Rekomendacji nie dostał preparat do stosowania w stwardnieniu zanikowym bocznym

Dwa nowe leki z rekomendacją EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował do zatwierdzenia dwa preparaty podczas posiedzenia w czerwcu 2023 roku.

Komitet zalecił udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leku Aquipta (atogepant), przeznaczonego do profilaktyki migreny u dorosłych, którzy przez co najmniej cztery dni w miesiącu doświadczają napadów migreny. Szacuje się, że około 15 proc. populacji UE cierpi z powodu migreny, będącej rodzajem bólu głowy charakteryzującym się nawracającymi atakami pulsującego bólu po jednej stronie głowy.

Preparat Jesduvroq (daprodustat) otrzymał pozytywną opinię CHMP w leczeniu dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek. Choroba wiąże się z uszkodzeniem nerek, które nieprawidłowo filtrują krew.

Jeden z leków nie uzyskał rekomendacji

CHMP nie rekomendował wprowadzenia do obrotu leku Albrioza (fenylomaślan sodu/ursodoksykoltauryna) w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego.

Wycofane z kolei zostały wnioski dotyczące leków biopodobnych Dyrupeg i Zefylti, które miały służyć do leczenia neutropenii, choroby wpływającej na układ odpornościowy, ale zostały opracowane jako biopodobne preparaty zawierające różne substancje czynne.

Komitet zalecił ponadto rozszerzenie wskazań terapeutycznych dla ośmiu leków, które już uzyskały zezwolenie na obrót w Unii Europejskiej: Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris i Trodelvy.

• EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW
• EMA
• LEKI
• FARMACJA