EMA podsumowała I półrocze 2021: mniej wniosków o nowe leki sieroce

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL11 października 2021 07:17

Liczba nowych wniosków o ocenę wstępną leków dla ludzi otrzymanych przez EMA w pierwszej połowie 2021 r. była niższa niż w 2020 roku. Jest też mniej wniosków o nowe leki sieroce.

EMA otrzymała 46 wniosków o klasyfikację produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2021 roku (fot. ShutterStock)
  • W I połowie 2021 roku zmniejszyła się liczba wniosków o nowe leki sieroce (10 w porównaniu do 17 w pierwszej połowie 2020 r.)
  • EMA rozpoczęła przegląd etapowy szczepionki przeciw COVID-19 (Vidprevtyn – Sanofi GSK)
  • System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) zostanie uruchomiony w dniu 31 stycznia 2022 roku

Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków podsumowała działania podjęte przez Agencję w pierwszym półroczu 2021 roku.

Informację o 113 posiedzeniu Rady przekazał URPL.

Sprawozdanie z działalności Agencji w pierwszej połowie 2021 r. pokazuje, że liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków dla ludzi wzrosła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2021 r. w porównaniu z tym samym okresem w 2020 r. (454 w porównaniu do 377). Wynika to głównie z tego, że wielu wytwórców szuka porad dotyczących swoich szczepionek i leczenia COVID-19.

Istnieje również lista nowych leków do terapii zaawansowanej, które mają osiągnąć etap składania wniosków o dopuszczenie do obrotu w ciągu najbliższych kilku lat. EMA otrzymała 46 wniosków o klasyfikację produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2021 r. Chociaż liczba ta jest niższa niż liczba wniosków otrzymanych w ciągu pierwszych sześciu miesięcy 2020 r. (54), jest znacznie wyższa w porównaniu z tym samym okresem w 2017, 2018 i 2019 roku.

Mniej wniosków o ocenę wstępną i o leki sieroce

Liczba nowych wniosków o ocenę wstępną leków dla ludzi otrzymanych w pierwszej połowie 2021 r. była niższa niż w 2020 r. (49 w porównaniu do 65 w pierwszej połowie 2020 r.). W szczególności zmniejszyła się liczba wniosków o nowe leki sieroce (10 w porównaniu do 17 w pierwszej połowie 2020 r.). Może to jednak być normalną fluktuacją, ponieważ wnioski zazwyczaj nie są rozłożone równomiernie w ciągu roku.

W przypadku leków weterynaryjnych liczba wniosków o ocenę wstępną zmniejszyła się z siedmiu w pierwszej połowie 2020 r. do czterech w pierwszej połowie 2021 roku.

Ta tendencja spadkowa może być powiązana z decyzjami firm farmaceutycznych o składaniu wniosków dopiero wtedy, gdy nowe przepisy przewidziane przez nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, które zacznie obowiązywać w 2022 r. Zaobserwowano znaczny wzrost liczby zmian przedłożonych po wydaniu pozwolenia dopuszczenia do obrotu dla leków weterynaryjnych.

W pierwszej połowie 2021 r. włożono wysiłki na rzecz przeciwdziałania wahaniom dotyczącym szczepień, w tym szeroko zakrojoną komunikację publiczną, seminaria internetowe i informacje na stronie internetowej EMA na temat szczepionek przeciw COVID-19.

Będą kolejne terapie w covid-19

EMA przypomniała również, iż rozpoczęła przegląd etapowy szczepionki przeciw COVID-19 (Vidprevtyn – Sanofi GSK) i zatwierdziła kilka ważnych zmian w oznakowaniu opakowań zatwierdzonych szczepionek mRNA w celu zaopatrzenia osób z młodszych grup wiekowych, dodatkowych dawek dla osób z poważnie osłabionym układem odpornościowym i dawek przypominających dla populacji ogólnej.

Szczepionka przeciw COVID-19. Jest kolejna, ocenia ją EMA

EMA ocenia wniosek o dopuszczenie leku w covid-19. To lek węgierskiego producenta

Nowe miejsca wytwarzania zostały zatwierdzone dla wszystkich zatwierdzonych szczepionek, co umożliwiło zwiększenie ich dostaw.

Rozpoczęła się procedura przeglądu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla przeciwciała monoklonalnego Regkirona, a przeglądy przebiegają pomyślnie dla trzech terapii przeciwciałami monoklonalnymi i trzech immunomodulatorów.

Będą zmiany w badaniach klinicznych

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wejdzie w życie, a System Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) zostanie uruchomiony w dniu 31 stycznia 2022 roku. Wynika to z publikacji decyzji Komisji w dniu 31 lipca 2021 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Zarząd odnotował postęp w rozwoju i przygotowaniach do uruchomienia CTIS. Rada zatwierdziła uzgodnienia dotyczące współadministrowania przetwarzaniem danych osobowych podczas korzystania z CTIS, które zostało wynegocjowane i uzgodnione przez reprezentatywne grupy użytkowników CTIS.

Funkcjonalności CTIS, uzgodnione dla wydania go-live, zostały dostarczone i skupiamy się teraz na stabilizacji systemu. Deweloper wraz z EMA, państwami członkowskimi, sponsorem i ekspertami Komisji testują system w październiku, aby zidentyfikować wszelkie potencjalne problemy, które należałoby rozwiązać przed uruchomieniem.

EMA zapewnia narzędzia i wsparcie państwom członkowskim i sponsorom badań klinicznych oraz ich personelowi w celu ułatwienia przygotowań do uruchomienia, w tym rejestracji administratorów CTIS, wsparcia w planowaniu konfiguracji w państwie członkowskim i organizacji sponsorów, obszernego programu szkoleniowego online, wydarzeń informacyjnych oraz publikację dokumentacji pomocniczej, takiej jak podręcznik CTIS sponsora.

CTIS jest podstawą stosowania rozporządzenia w sprawie badań klinicznych. Badania kliniczne i zdrowie pacjentów w UE skorzystają na usprawnionych procesach regulacyjnych, które wprowadzą rozporządzenie i CTIS. Ważne jest, aby sponsorzy i agencje przygotowywały swój personel i procesy do pracy z CTIS i zapewniały korzyści wynikające z rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Xanax bez kontaktu z lekarzem? Proszę bardzo. Udowodnił to dziennikarz

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum