EMA ocenia wniosek o dopuszczenie leku w covid-19. To lek węgierskiego producenta

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL06 października 2021 08:00

EMA rozpoczęła ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego Regkirona (regdanwimab) do leczenia osób dorosłych z COVID-19.

Wniosek o rejestrację produktu dotyczy osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są obarczone zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID- 19 (fot. ShutterStock)
  • Węgierska spółka złożyła wniosek o rejestrację przeciwciała monoklonalnego Regkirona (regdanwimab) do leczenia pacjentów z COVID-19
  • EMA oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Regkirona w skróconym terminie
  • Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków (PDCO) wydał opinię na temat planu badań pediatrycznych tego leku

Wniosek o rejestrację produktu dotyczy osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są obarczone zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID- 19.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Celltrion Healthcare Hungary Kft. Informację o pracach EMA przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Skrócony termin wydania opinii

EMA oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Regkirona w skróconym terminie i może wydać opinię w ciągu dwóch miesięcy, w zależności od przedłożonych danych i tego, czy potrzebne będą dalsze informacje na poparcie oceny.

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe dlatego, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokonał już przeglądu niektórych danych dotyczących leku podczas przeglądu etapowego.

Na tym etapie CHMP ocenił dane z badań laboratoryjnych i badań na zwierzętach, a także dane dotyczące jakości leku.

Ponadto CHMP ocenił dane z badania wpływu leku Regkirona na dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami COVID-19, którzy nie potrzebują dodatkowego tlenu.

Lek będzie też badany pod kątem stosowania u dzieci

Równolegle Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków  (PRAC) zakończył wstępną ocenę planu zarządzania ryzykiem (RMP) zaproponowanego przez firmę, który określa środki służące identyfikacji, charakterystyce i minimalizacji ryzyka związanego z lekiem.

Ponadto Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków (PDCO) wydał opinię na temat planu badań pediatrycznych firmy, w którym opisano, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonymi terminami dla leków przeciw COVID-19.

Jeżeli dodatkowe dane przedłożone obecnie wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą wystarczające, aby CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Regkirona przewyższają ryzyko w leczeniu COVID 19, EMA będzie ściśle współpracować z Komisją Europejską w celu przyspieszenia decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich krajach członkowskich UE i EOG.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum