EMA oceni lek w leczeniu i profilaktyce covid-19 do stosowania od 12 roku życia

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL12 października 2021 15:09

EMA zweryfikuje w skróconym terminie korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Ronapreve w leczeniu covid-19. Opinia jest możliwa w perspektywie najbliższych dwóch miesięcy.

Komitet Pediatryczny (PDCO) EMA wydał opinię w sprawie planów badań pediatrycznych (PIP) firmy dotyczących kazyrywymabu i imdewymabu, w których opisano, w jaki sposób należy opracowywać i badać leki pod kątem stosowania u dzieci (fot. PTWP)
  • Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Ronapreve
  • To kombinacja przeciwciał monoklonalnych (kazyrywymab /imdewymab) w leczeniu i profilaktyce COVID-19
  • Wnioskodawcą jest Roche Registration GmbH

Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem).

Kazyrywymab i imdewymab zostały zaprojektowane tak, aby przyłączały się do białka S koronawirusa SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Kiedy substancje czynne są przyłączone do białka S, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu.

Preparat, opracowany wspólnie przez Regeneron Pharmaceuticals Inc. i Roche Registration GmbH, jest przeznaczony do leczenia COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są w grupie podwyższonego ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID 19.

Preparat ma również zastosowanie w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Szybsza ścieżka oceny leku w covid-19

Przystępując do oceny, EMA zweryfikuje w skróconym terminie korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Ronapreve, a w zależności od wiarygodności przedłożonych danych oraz ewentualnej konieczności ich uzupełnienia, Agencja będzie mogła wydać opinię w perspektywie najbliższych dwóch miesięcy.

Skrócone ramy czasowe są możliwe ze względu na to, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokonał już przeglądu danych dotyczących tego preparatu podczas przeglądu etapowego (rolling review).

Na tym etapie CHMP ocenił dane z badań laboratoryjnych oraz badań na zwierzętach, a także dane dotyczące jakości leku. Ponadto ocenione zostały dane kliniczne, w tym dane z badania klinicznego oceniającego skuteczność preparatu Ronapreve w zapobieganiu hospitalizacji u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z potwierdzonym COVID-19, którzy nie potrzebowali dodatkowe tlenoterapii.

CHMP ocenił również dane z drugiego badania klinicznego oceniającego skuteczność leku w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i dzieci zagrożonych zakażeniem SARS-CoV-2 (wirusem wywołującym COVID-19) od członka rodziny, z którym przebywa w jednym gospodarstwie domowym, u którego zdiagnozowano COVID-19.

Komitet Pediatryczny EMA wydał opinię w sprawie planów badań pediatrycznych dotyczących leku

Równolegle Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA zakończył wstępną ocenę planu zarządzania ryzykiem (RMP) zaproponowanego przez firmę, który określa środki służące identyfikacji, charakterystyce i minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku.

Ponadto, Komitet Pediatryczny (PDCO) EMA wydał opinię w sprawie planów badań pediatrycznych (PIP) firmy dotyczących kazyrywymabu i imdewymabu, w których opisano, w jaki sposób należy opracowywać i badać leki pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem.

Jeżeli dodatkowe dane przedłożone wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą wystarczające, aby CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ronapreve w leczeniu i profilaktyce COVID 19 przewyższają ryzyko, EMA uzgodni z Komisją Europejską możliwość przyspieszenia wydania decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

Lek na Covid-19? Jest wniosek do FDA o dopuszczenie do użycia preparatu AstraZeneca

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum