EMA o krótkodziałających beta agonistach w położnictwie

Autor: URPL/ Rynek Zdrowia • • 30 października 2013 17:57

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęła jednomyślnie nowe zalecenia ograniczenia stosowania leków określanych jako „krótko działający agoniści receptorów adrenergicznych typu beta”.

Leki te nie powinny być stosowane w postaci doustnej lub czopków we wskazaniach położniczych w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi lub zwiększonej czynności skurczowej macicy. Jednak lek podawany we wstrzyknięciach powinien pozostać dopuszczony do krótkotrwałego stosowania w położnictwie w określonych okolicznościach.

Zgodnie z powyższymi zaleceniami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków w postaci doustnej i czopków we wskazaniach położniczych powinny zostać cofnięte a leki wycofane z obrotu najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 roku.

Dla leków podawanych we wstrzyknięciach uznano, iż korzyści z ich stosowania przeważają nad ryzykiem pod warunkiem, że zostaną zaktualizowane informacje dla przepisujących lek o ostrzeżenia kładące większy nacisk na ryzyko związane z działaniami na układ sercowo-naczyniowy.

Przedstawiciele zawodów medycznych powinni zostać także poinformowani pisemnie o zaktualizowanych zaleceniach. Leki te powinny być stosowane do zatrzymania przedwczesnego porodu, nie dłużej niż przez 48 godzin, między 22. a 37. tygodniem ciąży, pod nadzorem specjalisty przy stałym monitorowaniu matki i płodu.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum