EMA nie zgadza się na sprzedaż leku na otyłość. Może powodować podwyższone ciśnienie, choroby serca i uzależniać

Autor: oprac. KM • Źródło: EMA15 listopada 2022 20:00

Europejska Agencja Leków potwierdziła zalecenie dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku na otyłość.  - Niewłaściwe stosowanie może powodować poważne skutki uboczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, choroby serca, uzależnienie, problemy psychiczne i szkody dla nienarodzonego dziecka - ostrzega EMA.

EMA nie zgadza się na sprzedaż leku na otyłość. Może powodować podwyższone ciśnienie, choroby serca i uzależniać
EMA zaleca kontakt z lekarzem w celu ustalenia planu leczenia otyłości odpowiedniego dla pacjenta. Zdj. ilustracyjne Fot. Adobestock
  • 27 października 2022 r. komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) potwierdził zalecenie wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku na otyłość amfepramonu
  • To wynik ponownej analizy poprzedniego zalecenia z czerwca 2022 r., o które wnioskowały firmy wprowadzające lek do obrotu
  • Stwierdzono, że działania mające na celu ograniczenie stosowania tego leku ze względów bezpieczeństwa nie były wystarczająco skuteczne
  • - Niewłaściwe stosowanie może powodować poważne skutki uboczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, choroby serca, uzależnienie, problemy psychiczne i szkody dla nienarodzonego dziecka - ostrzega agencja
  • EMA przypomina, że dostępne są inne opcje leczenia otyłości, które należy skonsultować z lekarzem

EMA nie zgadza się na sprzedaż leku na otyłość

Europejska Agencja Leków potwierdziła zalecenie wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku na otyłość amfepramonu. Zalecenie to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że działania mające na celu ograniczenie stosowania tego leku ze względów bezpieczeństwa nie były wystarczająco skuteczne.

Stwierdzono, że lek był stosowany dłużej niż zalecany maksymalny okres 3 miesięcy, co potencjalnie zwiększało ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak tętnicze nadciśnienie płucne i uzależnienie.

Lek był również stosowany u pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. U tych pacjentów zwiększał ryzyko problemów z sercem i zaburzeniami psychicznymi. Ponadto istnieją dowody na to, że stosowanie tego leku w czasie ciąży może stanowić zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Wnioski poparte badaniami

W przeglądzie uwzględniono wszystkie dostępne informacje, w tym dane z dwóch badań z Niemiec i Danii dotyczących stosowania amfepramonu. Ponadto komitet EMA wspierała grupa ekspertów, w skład której wchodzą endokrynolodzy, kardiolodzy i przedstawiciele pacjentów.

Komitet rozważał wprowadzenie kolejnych środków, które miałyby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale nie był w stanie zidentyfikować takich, które byłyby wystarczająco skuteczne. W związku z tym komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania amfepramonu nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie tego leku z rynku unijnego.

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania zgodziła się z zaleceniem komitetu i przyjęła swoje stanowisko większością głosów 10 listopada 2022 r.

Lek może powodować poważne skutki uboczne

EMA w opublikowanym komunikacie podsumowała zalecenia dla pacjentów oraz informacje dla pracowników służby zdrowia.

Informacje dla pacjentów

  • EMA zaleca, aby leki przeciw otyłości zawierające amfepramon nie były już dostępne, ponieważ nie zawsze są stosowane zgodnie z zaleceniami.
  • Niewłaściwe stosowanie może powodować poważne skutki uboczne, takie jak podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, choroby serca, uzależnienie, problemy psychiczne i szkody dla nienarodzonego dziecka.
  • Ponadto korzyści ze stosowania tych leków w leczeniu otyłości uważa się za ograniczone.
  • Dostępne są inne opcje leczenia otyłości. Skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, jakie leczenie będzie dla Ciebie odpowiednie.
  • Jeśli masz inne pytania lub wątpliwości dotyczące leków zawierających amfepramon, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

  • EMA zaleca wycofanie unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu amfepramonu stosowanego w leczeniu otyłości.
  • Przegląd dostępnych danych wykazał, że amfepramon nadal jest stosowany poza obecnymi środkami minimalizacji ryzyka zawartymi w drukach informacyjnych 
  • Niewłaściwe stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym chorób układu krążenia, tętniczego nadciśnienia płucnego, uzależnienia i zaburzeń psychicznych, a także szkodliwych skutków w przypadku stosowania w czasie ciąży.
  • Przegląd dostępnych danych wskazuje również, że skuteczność amfepramonu w leczeniu otyłości jest ograniczona.
  • Pracownicy służby zdrowia powinni informować pacjentów o innych możliwościach leczenia.



Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum