EMA: ketokonazol uszkadza wątrobę, lepiej go odstawić

Europejska Agencja Leków zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla doustnych leków zawierających ketokonazol. Korzyści z ich stosowania nie przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby w leczeniu infekcji grzybiczych.

Pacjenci obecnie przyjmujący leki doustne zawierające ketokonazol w ramach leczenia infekcji grzybiczych, powinni umówić się w trybie normalnym na wizytę u lekarza w celu omówienia stosownego leczenia alternatywnego. Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających ketokonazol i powinni przeanalizować  alternatywne opcje leczenia pacjentów.

Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zwieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych(ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny  ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki.

Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol, Agencja uznała że pomimo iż uszkodzenia wątroby jak np. zapalenie wątroby, są znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, częstość występowania i konsekwencje uszkodzenia wątroby w przypadku doustnych leków zawierających ketokonazol, były większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych.

Zgłaszane przypadki uszkodzeń wątroby występowały wkrótce po rozpoczęciu leczenia w zalecanej dawce i nie było możliwe znalezienie odpowiednich środków pozwalających na stosowne ograniczenie tego ryzyka.

Ketokonazol do stosowania miejscowego (tj. kremy, maści i szampony) nadal może być stosowany, gdyż ilość wchłanianego ketokonazolu jest bardzo niewielka w przypadku tych postaci leku.

Europejska Agencja Leków ma świadomość, że ketokonazol jest stosowany poza wskazaniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga. Ażeby nie pozbawiać tych pacjentów leczenia, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki na innych zasadach.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/ Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.