
Europejska Agencja Leków zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla doustnych leków zawierających ketokonazol. Korzyści z ich stosowania nie przeważają nad ryzykiem uszkodzenia wątroby w leczeniu infekcji grzybiczych.
Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zwieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych(ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki.
Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol, Agencja uznała że pomimo iż uszkodzenia wątroby jak np. zapalenie wątroby, są znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, częstość występowania i konsekwencje uszkodzenia wątroby w przypadku doustnych leków zawierających ketokonazol, były większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych.
Zgłaszane przypadki uszkodzeń wątroby występowały wkrótce po rozpoczęciu leczenia w zalecanej dawce i nie było możliwe znalezienie odpowiednich środków pozwalających na stosowne ograniczenie tego ryzyka.
Ketokonazol do stosowania miejscowego (tj. kremy, maści i szampony) nadal może być stosowany, gdyż ilość wchłanianego ketokonazolu jest bardzo niewielka w przypadku tych postaci leku.
Europejska Agencja Leków ma świadomość, że ketokonazol jest stosowany poza wskazaniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga. Ażeby nie pozbawiać tych pacjentów leczenia, właściwe organy narodowe mogą udostępniać te leki na innych zasadach.
Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

CZYTAJ TAKŻE
- 10:38 MZ: ponad 4,6 tys. nowych zakażeń i 264 zgony
- 10:18 Raport MZ: resort rezygnuje z danych o nadzorze sanitarno-epidemiologicznym
- 09:59 Terlecki: sytuacja epidemiczna jest dobra, opozycji nic się nie podoba
- 09:51 Małecka-Libera: w rozmowach z rządem nt. pandemii brakuje nam partnerstwa eksperckiego
- 09:34 Niemieckie media: szczepionka AstraZeneca nieskuteczna dla seniorów. Firma stanowczo zaprzecza
- 09:17 Rzecznik rządu: we wtorek nie będzie decyzji ws. obostrzeń. Zapadną w najbliższych dniach
- 09:00 Prof. Horban: w programie szczepień nie uwzględniono osób otyłych
- 08:39 Prof. Gut: spadek zakażeń pod koniec tygodnia oznaczałby możliwość strefowego poluzowania obostrzeń
- 08:18 We wtorek rano premier spotka się z opozycją ws. programu szczepień
- 07:55 Francja: Instytut Pasteura zawiesza prace nad jedną z szczepionek przeciwko Covid-19
- 07:30 Izrael: wstępne dane ws. skuteczności szczepionki Pfizera po podaniu dwóch dawek
- 06:00 System szpitalnej oceny technologii medycznych położy kres nietrafionym inwestycjom?
- 1 Liczba zakażeń koronawirusem w Polsce wynosi 1 478 119, zmarło 35 401 pacjentów
- 2 Lekarz: po zaszczepieniu się "wrzuciłem na luz". To może być woda na młyn dla antyszczepionkowców
- 3 Wiceminister zdrowia: być może od 1 lutego zostaną poluzowane niektóre obostrzenia
- 4 Dworczyk: nie ma na razie wolnych terminów szczepień przeciw COVID-19, bo brakuje szczepionek
- 5 Zmarł prof. Franciszek Kokot, współtwórca polskiej nefrologii
- 6 Fizjoterapeuci, diagności i farmaceuci chcą się szkolić i szczepić przeciw koronawirusowi
- 7 NIPiP pisze do ministra: potrzebne pilne wznowienie szczepień w grupie zero
- 8 Porozumienie Zielonogórskie: szczepienia seniorów w POZ ruszą raczej od wtorku
- 9 System szpitalnej oceny technologii medycznych położy kres nietrafionym inwestycjom?
- 10 MZ: ponowna zmiana standardu organizacyjnego teleporady w POZ - projekt rozporządzenia
- 11 Stanowisko konsultanta krajowego ws. szczepień przeciwko Covid-19 u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
- 12 Badanie serologiczne w Krakowie: niemal 50 proc. nauczycieli przeszło COVID-19 nie wiedząc o tym
Newsletter
Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze
Follow @rynekzdrowiaRSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych