EMA dopuściła do obrotu szczepionkę przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca Szczepionka firmy AstraZeneca jest trzecią szczepionką dopuszczoną do obrotu w Europie. Fot. Shutterstock (zdj. ilustracyjne)

EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat. To trzecia szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zarekomendowała do autoryzacji

  • W badaniach wzięło udział łącznie około 24 000 osób, połowa z nich w grupie kontrolnej bez podania szczepionki
  • Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach
  • Nie ma jeszcze wystarczających wyników u starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie
  • Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest podawana jako dwa wstrzyknięcia w ramię, drugie między 4 a 12 tygodniem po pierwszym

Jak wynika z komunikatu zamieszczonego na stronie Europejskiej Agencji Leków, Komitet ds. Leków dla Ludzi ( CHMP ) Europejskiej Agencji Leków  dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

"Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli" - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA.

Dodała: - Podobnie jak w poprzednich przypadkach, CHMP rygorystycznie ocenił tę szczepionkę, a naukowe podstawy naszej pracy stanowią podstawę naszego zdecydowanego zaangażowania w ochronę zdrowia obywateli UE.

Szczepionka wykazała około 60% skuteczność

Z komunikatu EMA wynika, że połączone wyniki z 4 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka COVID-19 AstraZeneca była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób, połowa z nich w grupie kontrolnej bez podania szczepionki.

Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach. Jednak Agencja oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii).

W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia zapobiegawczego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, Agencja skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat.

Wykazały one zmniejszenie o 59,5% liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę (64 z 5258 otrzymało COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, którym podano kontrolne zastrzyki (154 z 5210 miało COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność .

Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających wyników u starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Informacja o działaniach niepożądanych

Oczekuje się jednak ochrony, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną obserwuje się w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji można uzyskać z trwających badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest podawana jako dwa wstrzyknięcia w ramię, drugie między 4 a 12 tygodniem po pierwszym.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 AstraZeneca były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - informuje EMA.

Pełna treść komunikatu EMA: www.ema.europa.eu

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z MEDYCYNĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekzdrowia.pl prosto na Twój e-mail

Rynekzdrowia.pl: polub nas na Facebooku

Obserwuj Rynek Zdrowia na Twitterze

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

POLECAMY W PORTALACH

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.