pwx, EMA/Rynek Zdrowia | 29-01-2021 16:24

EMA dopuściła do obrotu szczepionkę przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca

EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób w wieku od 18 lat. To trzecia szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zarekomendowała do autoryzacji

Szczepionka firmy AstraZeneca jest trzecią szczepionką dopuszczoną do obrotu w Europie. Fot. Shutterstock (zdj. ilustracyjne)

  • W badaniach wzięło udział łącznie około 24 000 osób, połowa z nich w grupie kontrolnej bez podania szczepionki
  • Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach
  • Nie ma jeszcze wystarczających wyników u starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie
  • Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest podawana jako dwa wstrzyknięcia w ramię, drugie między 4 a 12 tygodniem po pierwszym

Jak wynika z komunikatu zamieszczonego na stronie Europejskiej Agencji Leków, Komitet ds. Leków dla Ludzi ( CHMP ) Europejskiej Agencji Leków  dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

"Trzecią pozytywną opinią poszerzyliśmy jeszcze bardziej arsenał szczepionek dostępnych dla państw członkowskich UE i EOG w celu zwalczania pandemii i ochrony ich obywateli" - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA.

Dodała: - Podobnie jak w poprzednich przypadkach, CHMP rygorystycznie ocenił tę szczepionkę, a naukowe podstawy naszej pracy stanowią podstawę naszego zdecydowanego zaangażowania w ochronę zdrowia obywateli UE.

Szczepionka wykazała około 60% skuteczność

Z komunikatu EMA wynika, że połączone wyniki z 4 badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA wykazały, że szczepionka COVID-19 AstraZeneca była bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniach tych wzięło udział łącznie około 24 000 osób, połowa z nich w grupie kontrolnej bez podania szczepionki.

Bezpieczeństwo szczepionki wykazano w czterech badaniach. Jednak Agencja oparła swoje obliczenia dotyczące skuteczności szczepionki na wynikach badań COV002 (przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii) i COV003 (przeprowadzonych w Brazylii).

W pozostałych dwóch badaniach odnotowano mniej niż 6 przypadków COVID-19 w każdym, co nie wystarczyło do zmierzenia zapobiegawczego działania szczepionki. Ponadto, ponieważ szczepionka ma być podawana w dwóch standardowych dawkach, a drugą dawkę należy podać w okresie od 4 do 12 tygodni po pierwszej, Agencja skoncentrowała się na wynikach z udziałem osób, które otrzymały ten standardowy schemat.

Wykazały one zmniejszenie o 59,5% liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, którym podano szczepionkę (64 z 5258 otrzymało COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, którym podano kontrolne zastrzyki (154 z 5210 miało COVID-19 z objawami). Oznacza to, że w badaniach klinicznych szczepionka wykazała około 60% skuteczność .

Większość uczestników tych badań była w wieku od 18 do 55 lat. Nie ma jeszcze wystarczających wyników u starszych uczestników (powyżej 55 lat), aby określić, jak dobrze szczepionka będzie działać w tej grupie.

Informacja o działaniach niepożądanych

Oczekuje się jednak ochrony, biorąc pod uwagę, że odpowiedź immunologiczną obserwuje się w tej grupie wiekowej i na podstawie doświadczeń z innymi szczepionkami; ponieważ istnieją wiarygodne informacje na temat bezpieczeństwa w tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana u osób starszych. Więcej informacji można uzyskać z trwających badań, które obejmują wyższy odsetek starszych uczestników.

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca jest podawana jako dwa wstrzyknięcia w ramię, drugie między 4 a 12 tygodniem po pierwszym.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką COVID-19 AstraZeneca były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze działania niepożądane to ból i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, ból stawów i nudności.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - informuje EMA.

Pełna treść komunikatu EMA: www.ema.europa.eu