Czynniki stymulujące wzrost granulocytów będą stosowane w profilaktyce

Autor: LJ/rynekzdrowia.pl • • 27 lutego 2012 16:17

Brak zapisu o możliwości stosowania leków z grupy G-CSF w profilaktyce w obwieszczeniu refundacyjnym z 29 grudnia 2011 roku spowodował spore zamieszanie w środowisku onkologów i hematologów. Szybka ocena jednego z leków z tej grupy - pegfilgrastimu - otworzyła drogę do refundacji w rozszerzonych wskazaniach.

Jednym z efektów chemioterapii lekami cytotoksycznymi może być obniżenie liczby białych krwinek, które w organizmie pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii.

Efektem jest wystąpienie neutropenii, a następnie infekcji zwanej gorączką neutropeniczną, która u pacjentów onkologicznych z jednej strony może szybko przekształcić się w posocznicę, a z drugiej zmniejsza skuteczność leczenia przeciwnowotworowego poprzez opóźnienie podania kolejnej dawki chemioterapii. Skutkiem jest pogorszenie stanu pacjenta, konieczność dożylnego podawania antybiotyków, hospitalizacja i ryzyko zgonu.

W celu zapobieżenia neutropenii podaje się leki z grupy G-CSF, czyli czynniki stymulujące wzrost granulocytów. Jak podkreśla dr Janusz Meder, prezes Polskiej Unii Onkologii, ważne jest podanie leku, zanim dojdzie do obniżenia liczby granulocytów: - Dzięki prewencyjnemu stosowaniu leku nie dochodzi do gorączki neutropenicznej i zakażenia, szczególnie szczepami oportunistycznymi. Pacjent otrzymuje dawkę leku 24 godziny po pierwszym podaniu chemioterapii. Potem może kontynuować dalsze leczenie.

Dodaje, że tego typu sposób postępowania dotyczy tych programów chemioterapii, w którym wysokie jest ryzyko wystąpienia neutropenii.

- Pegfilgrastim jest stosowany przede wszystkim profilaktycznie - mówi prof. Wiesław Jędrzejczak, konsultant krajowy w dziedzinie hematologii, który wnioskował do Ministerstwa Zdrowia o objęcie rozszerzonymi wskazaniami także pozostałych leków z grupy G-CSF (zarówno krótko- jak i długodziałających).

- Chcemy ułatwić pracę lekarzom udostępniając im więcej leków i uniknąć nadużywania leku długodziałającego, kiedy w celach terapeutycznych lepiej jest zastosować produkt krótkodziałający.

Pegifilgrastim jest stosowany w lecznictwie szpitalnym od 2006 roku. Na listę leków refundowanych wszedł na początku 2008 roku. Podawany jest przede wszystkim profilaktycznie. Nieoczekiwanie na wykazie leków refundowanych, obowiązującym od 1 stycznia 2012 roku, jedynym wskazaniem do podania było leczenie.

W opublikowanym w sobotę (25 lutego) projekcie wykazu refundacyjnego znalazły się leki z grupy G-CSF (czynniki stymulujące kolonie granulocytów: filgrastim, pegfilgrastim, lenograstim). Wpisanie ich w wykaz stało się możliwe dzięki przeprowadzonej w ekspresowym tempie ocenie pegfilgristimu przez Radę Przejrzystości do stosowania w rozszerzonych wskazaniach.

Rada, która zajęła się lekiem 22 lutego br., wydała pozytywną opinię w sprawie objęcia refundacją leku we wskazaniu profilaktyka pierwotna i wtórna. W opinii dodano także stwierdzenie, że zawarte w opracowaniu AOTM dowody naukowe i rekomendacje odnoszą się do zarejestrowanych wskazań pegfilgrastimu.

Pojawiły się wątpliwości, czy resort zdrowia zlecił ocenę leku we wskazaniach, które są już zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Jednak zgodnie z rekomendacją AOTM z 2011 roku, lek był oceniany we wskazaniu skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u osób poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów.

Zdaniem prof. Jędrzejczaka, cała sprawa może wynikać z "ezopowego języka", którym opisano wskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

- "Skrócenie czasu trwania neutropenii" można rozumieć jako profilaktykę, ale nie jest napisane expressis verbis, że chodzi o profilaktykę. Najprawdopodobniej więc wynikiem tego zamieszania jest tłumaczenie ChPL z języka angielskiego. Lek został zarejestrowany w procedurze centralnej. Niuanse językowe mogły zaważyć na treści wskazania.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum