Czy z powodu unijnej dyrektywy na rynku może zabraknąć niektórych leków?

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 06 grudnia 2012 13:56

Przygotowując prawne instrumenty do walki z podróbkami leków, unijny ustawodawca przygotował rozwiązania, które mogą spowodować utrudnienia w dostępie do substancji czynnych, a w konsekwencji do braku niektórych leków na rynku. Specjaliści zwracają także uwagę na niewłaściwą implementację przepisów unijnej dyrektyw do polskiego porządku prawnego.

Czy z powodu unijnej dyrektywy na rynku może zabraknąć niektórych leków?

Zawężenie brzmienia dyrektywy w ustawie Prawo farmaceutyczne może spowodować zatkanie swoistego wentyla bezpieczeństwa, który pozostawiła UE w przypadku konieczności zapewnienia dostępności do leków.

Nowe obowiązki

8 czerwca 2011 roku Parlament Europejski przyjął dyrektywę zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych. W przepisach zawarto m.in. definicję sfałszowanego produktu medycznego oraz substancji czynnej. Nowa dyrektywa nakłada także nowe obowiązki na podmioty uczestniczące w obrocie lekami.

Zob. także: PZPPF: dyrektywa antypodróbkowa spowoduje wzrost cen leków

- Zgodnie ze zmienioną dyrektywą 2001/83/WE od 2 stycznia 2013 roku substancje czynne będą mogły być importowane na terytorium UE pod warunkiem wyprodukowania ich zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania - równoważnej co najmniej z zasadami obowiązującymi w UE - wyjaśnia mec. Andrzej Balicki, radca prawny w kancelarii DLA Piper Wiater (zob. także komentarz pod tekstem).

Natomiast od 2 lipca 2013 roku zgodność ta będzie musiała być wykazana pisemnym potwierdzeniem organu państwa trzeciego (nie objętego regulacjami unijnymi), z którego eksportowana jest substancja. Potwierdzenie musi ponadto zaświadczać o poddawaniu wytwórcy regularnej kontroli oraz o niezwłocznym przekazywaniu informacji w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. Wymogi takie zostały także przewidziane w dyskutowanym obecnie projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego..

Producenci leków są nieco zdezorientowani nowymi obowiązkami określonymi w przepisach dyrektywy: - Na razie badamy sytuację - przyznaje Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Wyjaśnia, że do tej pory każdy producent był zobowiązany przeprowadzić audyt u wytwórcy substancji aktywnych:

- Jeżeli ten nie spełniał zasad GMP (dobrej praktyki wytwarzania), producent zmieniał dostawcę. Odpowiedzialność spoczywała na producencie. Substancje były także kontrolowane przez inspekcję farmaceutyczną. Gdyby GIF miała wątpliwości, nastąpiłaby reakcja - stwierdza prezes Śledziewski.

Wątpliwości prawników
Prawnicy wyrażają wątpliwości dotyczące realizacji części unijnych regulacji. Już na etapie konsultacji społecznych towarzyszących pracom legislacyjnym, zarówno na szczeblu UE jak i w Polsce, pojawiły się obawy, że wdrożenie postanowień dyrektywy może skutkować utrudnieniami w dostępie do substancji czynnych, a w konsekwencji - do braku leków na rynku.

- Wynika to przede wszystkim z faktu, iż nie istnieją skuteczne mechanizmy pozwalające nałożyć powyższe obowiązki na organy państw trzecich. Wydawanie potwierdzeń może być często uzależnione od dobrej woli państwa eksportera substancji - ocenia mec. Balicki.

Również mec. Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, radca prawny z Kancelarii Prawno-Patentowej Kondrat, wskazuje obszary, które mogą powodować „zakłócenia” w dostępie do substancji czynnych w związku z nowymi obowiązkami, które wprowadziła dyrektywa „podróbkowa” na importerów tych substancji.

Prawnik stwierdza, iż należy uwzględnić fakt, że spełnienie obowiązków zależne jest nie tylko od woli samych importerów substancji czynnych, ale również od innych podmiotów, a zwłaszcza od państw trzecich, które nie są zobligowane do wdrożenia, a w konsekwencji stosowania prawa Unii Europejskiej, w tym wskazanej dyrektywy.

- Dopuszczalne będzie przywożenie substancji czynnych wyłącznie tych, które zostały wytworzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania, co najmniej równoważną zasadom ustanowionym przez Unię Europejską - przypomina mec. Stefańczyk-Kaczmarzyk.

Dodaje: - Dlatego tak ważne wydają się jak najdłuższe okresy przejściowe. W projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego z dnia 26 lipca 2012 roku, która wdraża tę dyrektywę, wymóg dołączania pisemnego potwierdzenia miał obowiązywać od 2 stycznia 2013 roku. Była to propozycja niezgodna z dyrektywą. Obecny projekt z dnia 16 października 2012 roku zakłada, że zarówno sprawdzenie zgodności GMP z zasadami unijnymi jak i pisemne potwierdzenie wymagane będzie dopiero od 2 lipca 2013 roku.

Szukanie winnego
W związku z omawianymi przepisami „antypodróbkowymi” i obawami o braki leków na rynku, przynajmniej w pierwszym okresie po wejściu w życie zapisów dyrektywy, głos w dyskusji zabierają także dystrybutorzy równolegli. Za każdym razem, kiedy zdarzają się trudności z dostępem do leków, uwaga kierowana jest na ich działalność.

- Obawiamy się jako importerzy, że zostaniemy ponownie bezpodstawnie oskarżeni o powodowanie braków leków na rynku, podczas gdy rzeczywistą przyczyną problemów z dostępnością do nich będzie ograniczony dostęp do substancji aktywnych z powodu braku przeprowadzonej na czas walidacji zakładów produkcyjnych spoza Unii Europejskiej - wyjaśnia Tomasz Dzitko, prezes spółki Delfarma, zajmującej się dystrybucją równoległą leków.

Więcej - w grudniowym wydaniu miesięcznika Rynek Zdrowia (nr 12/2012).

***

Komentarz

Jako swoisty wentyl bezpieczeństwa dyrektywa daje państwom członkowskim UE możliwość uchylenia obowiązku przedstawiania potwierdzenia organu państwa eksportera substancji, w sytuacji, gdy państwo to znajduje się w specjalnym wykazie Komisji Europejskiej.

Obowiązek przedstawienia potwierdzenia może być również wyłączony „z wyjątkowych przyczyn” oraz „gdy jest to niezbędne dla zapewnienia dostępności leków”, pod warunkiem przeprowadzenia inspekcji przez odpowiedni organ państwa członkowskiego, np. GIF w Polsce.

Niestety, obecny projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 16 października 2012 roku, pomimo wielu zgłaszanych wcześniej uwag, nadal niewłaściwie implementuje dyrektywę. Projekt przewiduje bowiem tylko jedną sytuację, gdy „z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu”. Zawężenie brzmienia dyrektywy może skutkować ograniczeniem zakresu stosowania tego postanowienia.

Dlatego kwestią w najbliższym czasie najistotniejszą na poziomie europejskim wydaje się możliwie szybkie tempo prac nad prowadzonym przez Komisję Europejską wykazem państw trzecich zwolnionych z wymogu przedstawienia potwierdzenia. Obecnie ocenie poprzedzającej wpis do wykazu poddane są takie państwa, jak Brazylia, Singapur, Australia czy Izrael.

Z kolei na poziomie krajowym istotne jest zagwarantowanie właściwej implementacji dyrektywy oraz wdrożenie skutecznych procedur przeprowadzania inspekcji przez GIF w sytuacjach braku możliwości uzyskania odpowiednich potwierdzeń organów państw trzecich.

Dr Andrzej Balicki, radca prawny, kancelaria DLA Piper Wiater

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum