Cukrzycowa kwasica ketonowa po dapagliflozynie. Usunięto wskazanie do stosowania

Autor: oprac. LJ • Źródło: URPL02 listopada 2021 12:15

U pacjentów z cukrzycą typu 1 często zgłaszano przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej po dapagliflozynie. Dlatego lek nie jest już wskazany u takich osób do stosowania.

Chorzy z cukrzycą typu 1 nie powinni już przyjmować dapagliflozyny. Często zgłaszano działania niepożądane (fot. AdobeStock)
  • Forxiga (dapagliflozyna) 5 mg nie jest już zarejestrowana do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 
  • W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania "często" (zdarzenie występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów)
  • Po odstawieniu leczenia dapagliflozyną zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ostrożne zwiększenie dawki insuliny

AstraZeneca AB w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, poinformowała o usunięciu wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1dapagliflozyny 5 mg.

Informację przekazał URPL.

Dapagliflozynę należy bezpiecznie odstawić

Od dnia 25 października 2021 produkt Forxiga (dapagliflozyna) 5 mg nie jest już zarejestrowany do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy go już podawać w tej populacji chorych.

Wynika to z decyzji firmy  AstraZeneca dotyczącej usunięcia wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1 dla dapagliflozyny 5 mg.

Znanym działaniem niepożądanym dapagliflozyny jest cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania "często" (zdarzenie występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów).

Nie będą już dostępne dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla pracowników ochrony zdrowia i dla pacjentów, wdrożone w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia DKA podczas stosowania dapagliflozyny w cukrzycy typu 1.

Przerwanie leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 1 musi się odbyć pod kontrolą lekarza specjalizującego się w opiece diabetologicznej lub w porozumieniu z takim specjalistą i powinno zostać przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe z klinicznego punktu widzenia.

Po odstawieniu leczenia dapagliflozyną zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ostrożne zwiększenie dawki insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii.

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Forxiga 5 mg zostanie odpowiednio zaktualizowana o te informacje.

Dapagliflozyna do stosowania w innych wskazaniach

Dapagliflozyna 5 mg nie powinna już być stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1 jako uzupełnienie do insuliny u pacjentów z BMI ≥27kg/m2, gdy insulina w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.

Firma AstraZeneca podjęła decyzję o usunięciu wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1 dla dapagliflozyny. Niniejsza zmiana dotycząca rejestracji produktu leczniczego nie ma wpływu na pozostałe wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg i 10 mg.

Dapagliflozyna jest nadal zarejestrowana do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz u osób dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

Stosowanie dapagliflozyny 5 mg w leczeniu cukrzycy typu 1 wymagało zastosowania szczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka dotyczących DKA, takich jak karta ostrzegawcza pacjenta oraz przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia. W związku z usunięciem wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1 te dodatkowe środki minimalizacji ryzyka nie będą już dostępne.

Pacjenci z cukrzycą piszą do MZ ws. refundacji flozyn. "Mamy nadzieję, że nasz apel będzie uwzględniony"

 

DO POBRANIA

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum