Cukrzycowa kwasica ketonowa po dapagliflozynie. Usunięto wskazanie do stosowania
U pacjentów z cukrzycą typu 1 często zgłaszano przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej po dapagliflozynie. Dlatego lek nie jest już wskazany u takich osób do stosowania.
- Forxiga (dapagliflozyna) 5 mg nie jest już zarejestrowana do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1
- W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania "często" (zdarzenie występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów)
- Po odstawieniu leczenia dapagliflozyną zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ostrożne zwiększenie dawki insuliny
AstraZeneca AB w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, poinformowała o usunięciu wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1dapagliflozyny 5 mg.
Informację przekazał URPL.
Dapagliflozynę należy bezpiecznie odstawić
Od dnia 25 października 2021 produkt Forxiga (dapagliflozyna) 5 mg nie jest już zarejestrowany do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie należy go już podawać w tej populacji chorych.
Wynika to z decyzji firmy AstraZeneca dotyczącej usunięcia wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1 dla dapagliflozyny 5 mg.
Znanym działaniem niepożądanym dapagliflozyny jest cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). W badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 z użyciem dapagliflozyny cukrzycową kwasicę ketonową zgłaszano z częstością występowania "często" (zdarzenie występuje u co najmniej 1 na 100 pacjentów).
Nie będą już dostępne dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla pracowników ochrony zdrowia i dla pacjentów, wdrożone w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia DKA podczas stosowania dapagliflozyny w cukrzycy typu 1.
Przerwanie leczenia dapagliflozyną u pacjentów z cukrzycą typu 1 musi się odbyć pod kontrolą lekarza specjalizującego się w opiece diabetologicznej lub w porozumieniu z takim specjalistą i powinno zostać przeprowadzone tak szybko, jak to możliwe z klinicznego punktu widzenia.
Po odstawieniu leczenia dapagliflozyną zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ostrożne zwiększenie dawki insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Forxiga 5 mg zostanie odpowiednio zaktualizowana o te informacje.
Dapagliflozyna do stosowania w innych wskazaniach
Dapagliflozyna 5 mg nie powinna już być stosowana w leczeniu cukrzycy typu 1 jako uzupełnienie do insuliny u pacjentów z BMI ≥27kg/m2, gdy insulina w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Firma AstraZeneca podjęła decyzję o usunięciu wskazania do stosowania w cukrzycy typu 1 dla dapagliflozyny. Niniejsza zmiana dotycząca rejestracji produktu leczniczego nie ma wpływu na pozostałe wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg i 10 mg.
Dapagliflozyna jest nadal zarejestrowana do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz u osób dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.
Stosowanie dapagliflozyny 5 mg w leczeniu cukrzycy typu 1 wymagało zastosowania szczególnych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka dotyczących DKA, takich jak karta ostrzegawcza pacjenta oraz przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia. W związku z usunięciem wskazania do stosowania dapagliflozyny 5 mg w cukrzycy typu 1 te dodatkowe środki minimalizacji ryzyka nie będą już dostępne.
DO POBRANIA
- Komunikat Forxiga 5 mg 29.10.2021_0.pdf Prezentacja PDF • 0,36 MB
COVID-19 - Codzienny raport Rynku Zdrowia
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz