Co z ustawą o badaniach klinicznych? List otwarty do ministra zdrowia

Autor: oprac. LJ • Źródło: Infarma26 października 2021 14:10

Od 31 stycznia 2022 roku rozpocznie się stosowanie unijnego rozporządzenia nr 536/2014 dotyczącego badan klinicznych. Tymczasem w Polsce nie ma jeszcze przyjętej ustawy o badaniach klinicznych, która implementuje przepisy rozporządzenia.

Co z ustawą o badaniach klinicznych? Jest ;ist otwarty do ministra zdrowia Fot. LJ
  • Proces legislacyjny projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi utknął
  • To stwarza istotne ryzyka dla polskiego sektora badań klinicznych
  • Od 31 stycznia 2022 roku rozpocznie się stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 
  • Aby umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 konieczne jest przyjęcie na poziomie krajowym ustawy o badaniach klinicznych wraz z rozporządzeniami wykonawczymi

Jeszcze w maju br. Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Polski Związek  Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl przekazały do Ministra Zdrowia wspólnie wypracowane uwagi do projektu ustawy badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Projekt ustawy nie jest procedowany

W kwietniu br. na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Czytaj więcej: Jest projekt ustawy o badaniach klinicznych

"Do chwili obecnej nie nastąpiło zakończenie procesu legislacyjnego na poziomie Rady Ministrów i przekazanie ustawy do Sejmu, co stwarza istotne ryzyka dla polskiego sektora badań klinicznych" - zauważają organizacje w liście otwartym do podsekretarza stanu, Macieja Miłkowskiego.

Tymczasem, jak zostało potwierdzone przez Komisję Europejską w oparciu o pozytywne wyniki audytu platformy Clinical Trials Information System (CTIS) stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi rozpocznie się od 31 stycznia 2022 roku.

Aby umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 konieczne jest przyjęcie na poziomie krajowym ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wraz z powiązanymi rozporządzeniami wykonawczymi.

Opóźnienie wykluczy Polskę z badań klinicznych

"Każde opóźnienie w procesie legislacyjnym ustawy o badaniach klinicznych oznacza wykluczenie Polski z nowych badań, które będą rozpoczynały się zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 po 31 stycznia 2022 roku" - podkreślają sygnatariusze listu.

Oznaczać to może paraliż w sektorze badań klinicznych skutkujący brakiem możliwości udziału w tych badaniach dla polskich pacjentów, wymiernymi stratami dla sektora badań klinicznych i ośrodków badawczych w Polsce oraz utratą długo budowanego wizerunku Polski jako kraju wspierającego prowadzenie badań klinicznych.

"W obliczu powyższych ryzyk zwracamy się z apelem o potraktowanie legislacji ustawy o badaniach klinicznych jako niezwykle pilnej i priorytetowej" napisali: Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna INFARMY, Antoni Jędrzejowski, prezes zarządu GCPpl i Agnieszka Skoczylas, prezes zarządu POLCRO.

Zespołem prowadzącym badanie kliniczne będzie mogła kierować także pielęgniarka

Komisje bioetyczne lokalne, ale z akredytacją. To jedno z rozwiązań

Badania kliniczne: uzyskiwanie świadomej zgody w stanach nagłych

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum