Co z różnicowaniem opakowań leków? RPP interweniuje, przepisów brak

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia28 grudnia 2021 06:00

Wobec braku przepisów, które by zakazywały ujednolicania wyglądu opakowań, dobrą wolą firmy jest zdecydowanie o takiej grafice opakowań swoich leków, która zminimalizuje ryzyko pomyłek przy wydawaniu czy stosowaniu leków – ocenia resort zdrowia.

Przy podobnych opakowaniach lekaów w aptece o pomyłkę nie jest trudno. Foto: Shutterstock
  • W 2017 roku farmaceuci i technicy farmaceutyczni wystosowali do Ministerstwa Zdrowia petycję w sprawie poprawy bezpieczeństwa opakowań leków
  • Teraz w tej sprawie interweniował Rzecznik Praw Pacjenta. Wystąpił do firm odpowiedzialnych za oznakowanie leków o rozważenie zmiany wzoru opakowań oraz nazewnictwa
  • MZ: nie ma przepisów, które nakazywałyby firmom takie różnicowanie opakowań

Rozporządzenie MZ ws. farmaceutów po konsultacjach. Będą dodatkowe punkty edukacyjne

Od 1 stycznia refundacja leku w raku jajnika. To doskonała wiadomość dla pacjentek

W listopadzie br. Rzecznik Praw Pacjenta wystąpił do firm odpowiedzialnych za oznakowanie leków o rozważenie zmiany wzoru opakowań oraz nazewnictwa. Powodem były – jak zaznaczył w informacji – niepokojące informacje ukazujące się w mediach społecznościowych, zwracające uwagę na podobne do siebie opakowania leków, co może być przyczyną omyłkowego podania niewłaściwego preparatu.

RPP występuje o zmianę łudząco podobnych oznakowań leków. "Chodzi o bezpieczeństwo pacjenta"

Problem nie jest nowy, a jednym z najbardziej zainteresowanych rozwiązaniem są ci, którzy wydają leki. W 2017 roku farmaceuci i technicy farmaceutyczni za pośrednictwem redakcji mgr.farm wystosowali do Ministerstwa Zdrowia petycję w sprawie poprawy bezpieczeństwa opakowań leków.

Bezpośrednim powodem akcji była pomyłka, do jakiej doszło w aptece z powodu niemal identycznej szaty graficznej. Matce miesięcznego dziecka wydano zamiast kropli do nosa silny lek dla dorosłych stosowany w leczeniu jaskry. Niemowlę trafiło do szpitala z objawami zapaści i bezdechu. Okazało się, że opakowania leków ustawiono alfabetycznie, a ponieważ miały tego samego producenta, ich szata graficzna była identyczna.

Po tej pomyłce posypały się pomysły, jak zapobiegać takim zdarzeniom. Ministerstwo Zdrowia, zapytane przez DGP o stanowisko, twierdziło na przełomie 2017/2018 roku, że „niebawem rozpoczną się prace nad opracowaniem systemu odróżniania opakowań leków”. Mało istotne leki miały być w białych opakowaniach, stosowane w chorobach przewlekłych w niebieskich, a groźne dla zdrowia w czerwonych albo tęczowych barwach.

Dzisiaj w resorcie zdrowia o tym pomyśle nikt nie pamięta. Zamiast tego biuro prasowe MZ wskazuje, że nie ma przepisów, które nakazywałyby firmom takie różnicowanie.

- Wobec braku przepisów, które by zakazywały ujednolicania wyglądu opakowań, dobrą wolą firmy jest zdecydowanie o takiej grafice opakowań swoich leków, która zminimalizuje ryzyko pomyłek przy wydawaniu czy stosowaniu leków – informuje Jarosław Rybarczyk z biura prasowego MZ.

Jak dodaje, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych oceniając projekty graficzne może co najwyżej zwrócić podmiotom uwagę, że mając na uwadze bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych przedłożone projekty graficzne opakowania leku powinny różnić się od projektów graficznych opakowań innych leków w stopniu umożliwiającym zminimalizowanie ryzyka zamiennego stosowania tych produktów.

Opinie i sugestie personelu szpitalnego

Pomysł z różnymi kolorami pasków wykorzystała za to Polpharma. Kilka lat temu zapowiedziała zmiany w opakowaniach, które będą składały się m.in. z kolorowego paska rozróżniającego grupy terapeutyczne, dawki zapisanej zróżnicowanym kolorem oraz piktogramów informujących o specyficznym podaniu (np. grafika nosa lub ucha). Jakie dziś są rezultaty tych zmian?

- Faktycznie, w roku 2018 wdrożyliśmy projekt zmiany szaty graficznej opakowań leków na receptę, który uwzględniał szereg postulatów zgłaszanych nam przez środowisko farmaceutyczne – mówi nam Magdalena Rzeszotalska, dyrektor ds. komunikacji korporacyjnej i CSR Polpharmy.

Jak się okazuje, zmiany w lekach w refundacji otwartej, to było tylko preludium do zmian.

- Wsłuchując się w głosy lekarzy i pielęgniarek pracujących na co dzień z naszymi lekami szpitalnymi, zdecydowaliśmy się na dodatkowe działania dotyczące wybranych leków stosowanych w lecznictwie zamkniętym. W 2021 roku, we współpracy z szerokim gronem pielęgniarek szpitalnych oraz lekarzy anestezjologów, rozpoczęliśmy projekt analizy możliwych do dokonania zmian w zakresie opakowań szpitalnych. Celem tych działań jest stworzenie takiego oznakowania opakowań, które pomoże personelowi medycznemu w codziennej pracy i pozwoli zminimalizować ryzyko popełnienia błędu medycznego, dzięki czemu zwiększy się bezpieczeństwo pacjentów na oddziałach szpitalnych - mówi Magdalena Rzeszotalska.

- Aktualnie projektowane zmiany są procedowane wewnętrznie, tj.: przygotowywane są nowe wzory opakowań zewnętrznych oraz etykiet ampułek w oparciu o wytyczne Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO 26825, 10/2020), dotyczące oznakowania leków anestetycznych oraz innych, podawanych w warunkach szpitalnych. Uwzględniane są również opinie i sugestie personelu szpitalnego, który ostatecznie podaje wskazane leki pacjentom. Spodziewamy się zakończenia procesów wewnętrznych do końca pierwszego kwartału 2022 roku. Następnym krokiem będzie formalne zgłoszenie zmian w URPL - wylicza.

Trend raczej w drugą stronę?

O ile nie ma przepisów, które by zakazywały ujednolicanie wyglądu opakowań, to już wszystko to, co znajduje się na opakowaniu, jest ściśle regulowane.

- Same opakowania, jak i sposób ich oznaczenia, w szczególności powierzchnia etykiety, mają swoje ograniczenia – zarówno dotyczące kwestii technologicznych, jak i wymagań formalnych – potwierdza Magdalena Rzeszotalska.

Bowiem wzór opakowania jest elementem dokumentacji rejestracyjnej. Zatem firmy mogą decydować o szacie graficznej i w jej ramach zawrzeć pewien korporacyjny trend, ale już wszystkie informacje na opakowaniu są ujęte w przepisach prawa.

- Zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dołącza się "wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej". Te tzw. projekty graficzne są oceniane pod względem zgodności z obowiązującymi wymaganiami zawartymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki - wyjaśnia MZ.

Zgodnie z nim, dane umieszczane na opakowaniach leków powinny być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne. Przepisy określają również, jakie niezbędne informacje należy zamieścić na opakowaniach, a także parametry techniczne, np. wielkość liter i odstępów między wierszami.

- Nie rozstrzygają natomiast o tym, czy dane opakowanie może być podobne do opakowania leku już zarejestrowanego, czy powinno się od niego różnić. Stąd powszechne na rynku rozwiązania, w których leki produkowane przez dany podmiot mają opakowania znacząco do siebie zbliżone. Podmioty coraz częściej ujednolicają wygląd opakowań leków w taki sposób, aby kojarzone one były z ich marką – czytamy w odpowiedzi MZ.

Zabezpieczenia w aptekach są, jest też "ale"

Dodatkowo każda zmiana opakowań leków to kosztowny proces rozłożony na lata. Zatem dużych zmian w tym obszarze raczej nie będzie. Jak w tej sytuacji radzą sobie farmaceuci w aptekach?

- Najlepszym zabezpieczeniem jest człowiek, więc nikt mi nie powie, że lekomaty kiedykolwiek się sprawdzą - automat też się myli. Musi być weryfikacja przez człowieka – podkreśla mgr farmacji Mariusz Politowicz, członek NRA, kierownik Apteki Pod Wagą w Pleszewie, kiedy pytamy o zabezpieczenia systemowe na poziomie apteki przed błędnym wydaniem leku. Chociażby o rozwiązaniu jednej z firm oferujących programy apteczne, które sygnalizuje błąd przy wydaniu leku w przypadku realizacji e-recepty.

- Mamy oczy i rozum. Ale też jesteśmy tylko ludźmi. Dochodzimy tu do nadmiernego skomplikowania przepisów. Jeżeli przy wydaniu dowolnego leku muszę myśleć o 50 różnych sprawach, to weryfikacja poprawności, czyli to co jest najważniejsze z punktu widzenia pacjenta i farmaceuty, staje się tylko jednym z elementów. A skoro tak, to moja - jako farmaceuty - uwaga jest rozproszona. Wszystko co rozprasza, jest złe. Dochodzimy do wniosku, że proste przepisy lepiej wpływają na bezpieczeństwo pacjenta – ocenia.

Podaje też przykład, że mimo wspomnianego zabezpieczenia, nie do końca spełnia ono swoją funkcję.

- Opakowanie leku może zawierać jeden blister z 50 tabletkami lub dwa blistry po 25 tabletek. Każde z tych opakowań ma inny kod EAN. Jeżeli lekarz wybierze ten pierwszy, a w aptece mam ten drugi, lub odwrotnie, to komunikat o błędzie będzie identyczny: „wydajesz lek z innym EAN niż na recepcie”.

- To jest jakaś minimalna walidacja – ocenia farmaceuta, wskazując jednak, że jeśli system zbyt często sygnalizuje takie „błędy”, może zmniejszyć uważność w sytuacjach realnego zagrożenia.

Grażyna oddała mężowi nerkę. Adam żyje dzięki niej. "Nie pamiętam bardziej radosnego momentu w życiu"

 

 

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum