• Cystagon (dwuwinian merkaptaminy): wycofano serię T2208 z powodu doniesień, dotyczących hospitalizacji w związku z ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego
• W przypadku kilku innych wycofanych partii chodzi o zgłoszenia dotyczące zbyt silnego zapachu i pękniętych kapsułek
• Firma zaproponowała powrót do poprzedniego składu: czyli dodaniu środka osuszającego zawierającego czarny węgiel aktywny

Wstrzymana dystrybucja pięciu partii leku

Produkt Cystagon jest wskazany do stosowania u pacjentów z cystynozą nefropatyczną (nerek). Cystynoza to rzadka, ale bardzo niebezpieczna choroba metaboliczna. W jej przebiegu aminokwas o nazwie cystyna gromadzi się w nadmiarze w organizmie, uszkadzając inne narządy, wśród nich nerki i oczy.

Firma RECORDATI RARE DISEASES w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformowała, że w przypadku partii produktu Cystagon (nr serii T2208) otrzymano osiem zgłoszeń dotyczących hospitalizacji z powodu ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego. W przypadkach tych zauważono nadmierny nieprzyjemny zapach kapsułek Cystagon. Wstrzymano też dystrybucję 4 innych partii (nr T2207, T2209, T 2210 i T2211) wyprodukowanych w tym samym czasie, co partia T2208.

- W ramach środków zapobiegawczych RECORDATI RARE DISEASES
wycofała wadliwą serię (nr T2208), która do tej pory znajdowała się
w obrocie w jednym kraju UE (Włochy) - poinformowała firma. 

W przypadku innych partii produktu Cystagon (nr serii T2207 i T2209) otrzymano inne zgłoszenia dotyczące wyjątkowo nieprzyjemnego zapachu i pękniętych kapsułek, w tym tylko jedno doniesienie dotyczące przypadku niegroźnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nr serii T2207).

Przeprowadzone do tej pory badania dotyczące wadliwych partii (nr serii
T2207, T2208, T2209, T2210 i T2211) nie wskazują na wadę jakościową.
Firma podejrzewa jednak, że przyczyną jest zmiana składu.

- W ramach działań naprawczych firma RECORDATI RARE DISEASES
proponuje powrót do pierwotnego projektu pojemnika ze zbiornikiem
zawierającym zarówno środek osuszający, jak i czarny węgiel aktywny. W celu uniknięcia ewentualnych braków dystrybuowane będą partie
produktu Cystagon wyprodukowane przez innego dostawcę substancji
leczniczej. Partie te są obecnie dystrybuowane w krajach europejskich bez
podobnych reklamacji - brzmi komunikat producenta. Partie leku z poprzednim składem (zawierające zarówno środek osuszający,
jak i czarny węgiel aktywny) spodziewane są w kwietniu 2023 r.

- Rolą czarnego węgla aktywnego jest pochłanianie silnych zapachów cysteaminy (substancji czynnej produktu Cystagon, a zwłaszcza cystaminy, głównego produktu jej rozkładu). Usunięcie czarnego węgla aktywnego ze składu środka osuszającego może wyjaśniać doniesienia dotyczące nadmiernie nieprzyjemnego zapachu. Zgłoszenia dotyczące pękniętych kapsułek można wytłumaczyć większą ilością środka osuszającego w obecnych pojemnikach (2 g) w porównaniu z poprzednimi pojemnikami
zawierającymi zbiornik 1 g ze środkiem osuszającym i czarnym węglem aktywnym, co może osłabiać korpus kapsułek - poinformowała firma.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• URPL
• EMA
• LEKI
• LEK
• CHOROBY NEREK