Chemioterapia niestandardowa: nadszedł czas na zmiany zasad i kryteriów

Autor: Luiza Jakubiak/Rynek Zdrowia • • 04 listopada 2009 06:40

O formule terapii niestandardowych trudno się rozmawia. Nawet NFZ przyznaje, że obecne rozwiązania nie są dobre i już w ubiegłym roku próbował odejść od trybu indywidualnych zgód na finansowanie leczenia tzw. chemioterapią niestandardową.

Wiceminister zdrowia Marek Twardowski:

- Te decyzje w naszej ocenie nie są transparentne, są obarczone wysokim ryzykiem błędu, a osoby, które je podejmują, mogą być poddawane naciskom. Minister Zdrowia zdecydował jednak, że taki tryb decyzyjny dotyczący leczenia chemioterapią niestandardową musi na razie pozostać – stwierdza Edyta Grabowska-Woźniak, rzecznik NFZ.

W związku z wejściem w życie ustawy koszykowej chemioterapia niestandardowa została ujęta w rozporządzeniu koszykowym zawierającym terapeutyczne programy zdrowotne jako jeden z programów. Dalsze decyzje dotyczące realizacji takiego programu leżą w gestii resortu zdrowia.

Według NFZ, najlepszym rozwiązaniem w przypadku drogich technologii lekowych stosowanych w onkologii jest ich szybka ocena przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, a w przypadku rekomendacji pozytywnej, finansowanie danej terapii poprzez terapeutyczny program zdrowotny.

A może program?
– Wówczas możliwe jest wynegocjowanie odpowiednio niższych cen i stworzenie rejestrów pacjentów leczonych w ramach programu – dodaje Edyta Grabowska, wskazując na takie pozytywne doświadczenia w leczeniu RZS.

Jak tłumaczy, tylko w ten sposób możliwa jest weryfikacja i kontrola ze strony płatnika celowości i zasadności stosowania drogich terapii. Kontrole NFZ wykazują bowiem, że często pacjenci leczeni są drogimi lekami w sytuacjach, w których preparaty te nie powinny być stosowane, np. ze względu na działania niepożądane, co każe zastanowić się nad rzeczywistymi korzyściami jakie odnosi pacjent.

Wiceminister zdrowia, Marek Twardowski zapowiedział, że na razie finansowanie terapii w ramach procedur niestandardowych zostanie zachowane, ale w ograniczonym zakresie. – Chcemy, by Agencja Oceny Technologii Medycznych dokładnie oceniła ponownie każdą z chemioterapii niestandardowych – mówił minister, stwierdzając, że być może te terapie będą finansowane w ramach programów terapeutycznych.

System SOWa
Jednak zdaniem Krzysztofa Łandy, prezesa HTA Audit, część terapii z powodu zastosowania poza wskazaniami (soft label use i off label use), może nie być nigdy udostępniona w ramach programu terapeutycznego, czy w ramach innych części szeroko rozumianego koszyka świadczeń gwarantowanych.

Jedną z prób rozwiązania był projekt przygotowany i zaakceptowany w 2007 roku przez ówczesnego prezesa NFZ, Andrzeja Sośnierza:

– To tzw. SOWa, czyli system skoordynowanej oceny wniosków na terapię niestandardową – wyjaśnia Krzysztof Łanda. Przedstawia jego główną zaletę: – System zakładał osiągnięcie równego i kontrolowanego dostępu pacjentów do terapii niestandardowych, dzięki przyjęciu reguły precedensu.

Projekt przewidywał przeprowadzanie skoordynowanej oceny terapii wysokokosztowych. Chodzi o to, by pracownicy w poszczególnych oddziałach nie wykonywali tej samej pracy i nie oceniali badań randomizowanych i kosztów dla tego samego leku. Formalnie między oddziałami wojewódzkimi w zakresie rozpatrywania wniosków na terapię niestandardową nie ma żadnej koordynacji, a pracownicy zajmują się wnioskami dotyczącymi tych samych interwencji, które mają być stosowane u pacjentów o takiej samej lub zbliżonej charakterystyce klinicznej.

Plan zakładał przesyłanie wniosków do Centrali Funduszu. Wcześniej, zdecydowano by o rozdziale zadań dla poszczególnych oddziałów NFZ. Ocenione wnioski wracałyby do Centrali, a tam podejmowano decyzję na zasadzie procedensu. Oznaczałoby to, że jeżeli jedna osoba z danym wskazaniem otrzyma w Polsce zgodę na leczenie, pozostali pacjenci z takim samym wskazaniem też to leczenie otrzymują.

Wentyl bezpieczeństwa, czy już dziura
Wyzwaniem dla ustawodawcy może być ujęcie w koszyku pozytywnym terapii niestandardowej: - Myślę, że 30-50 proc. wszystkich świadczeń medycznych, to terapie off label lub soft label, czyli poza wskazaniami rejestracyjnymi. Różnią się dawką, sposobem podania, grupą wiekową, dla której jest rejestracja – mówi prezes Łanda.

Ponieważ każdy lek może być stosowany w kilku różnych wskazaniach, może być problem z opisaniem koszyka pozytywnego. Możemy mówić tu o obszarze niezdefiniowanym, czy nawet o tzw. wentylu bezpieczeństwa.

– Obecnie tym wentylem jest terapia niestandardowa, oferowana za zgodą płatnika. Problem polega na tym, że z jednej strony w chemioterapii niestandardowej to już nie wentyl, ale ogromna dziura. Poprzez oddanie dyrektorom oddziałów NFZ władzy co do wyrażania decyzji w sprawie chemioterapii niestandardowej, również dla tych najdroższych leków i braku kontroli całości, z budżetu wyciekają pieniądze – twierdzi Krzysztof Łanda.

Potrzebne kryteria
Z drugiej strony, nie jest teraz w ogóle przewidziana procedura farmakoterapii niestandardowej – pacjent, który ma inne niż nowotworowe wskazanie, jeżeli będzie chciał otrzymać skuteczną terapię, która nie znajduje się w żadnej z części koszyka pozytywnego, nie ma teraz takiej możliwości.

– Do kształtowania koszyka pozytywnego i negatywnego w zakresie terapii i chemioterapii niestandardowej oraz kontroli szerokości tego wentyla potrzebne są procedury i kryteria – kontynuuje prezes Łanda.

Jeżeli przyjmiemy regułę precedensu, to wszyscy chorzy z tymi samymi wskazaniami otrzymają lek, bo trafi on na listę pozytywną. Jeżeli Centrala Funduszu oceni terapię niestandardową negatywnie, nikt w Polsce tego leku nie otrzyma. Taki system obowiązuje w Austrii. Pacjent na decyzję w sprawie terapii niestandardowej czeka parę... minut.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum