Opinia CHMP jest jednym z ostatnich etapów procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską. Przed jej wydaniem, w tym roku dokonano rozszerzenia wskazań dla produktu Zejula w Stanach Zjednoczonych, zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Niraparib ma szansę stać się pierwszym inhibitorem PARP stosowanym w monoterapii zatwierdzonym do leczenia podtrzymującego w pierwszej linii po uzyskaniu odpowiedzi na pochodne platyny niezależnie od statusu mutacji BRCA, odpowiadającym na niespełnione potrzeby chorych na raka jajnika.

Dr Axel Hoos, starszy wiceprezes i dyrektor działu GSK ds. BiR w onkologii stwierdził, że „zaledwie 20% kobiet chorujących na raka jajnika kwalifikuje się obecnie do przyjmowania inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego pierwszej linii.

- Pozytywna opinia CHMP zapewni wszystkim pacjentkom, u których uzyskano odpowiedź na chemoterapię opartą na pochodnych platyny, możliwość przyjmowania produktu Zejula w ramach leczenia podtrzymującego, co utwierdza nas w przekonaniu o ważnej roli, jaką ten innowacyjny lek może odegrać w niesieniu pomocy tym pacjentkom oraz lekarzom starającym się je wyleczyć - dodał dr Axel Hoos.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GSK
• RAK JAJNIKA
• NIRAPARIB