• Producent leku Beovu (brolucizumab) informuje o możliwych działaniach niepożądanych po zastosowaniu produktu.
• U niektórych pacjentów dochodzi do zapalenia śródgałkowego, w tym przypadków zapalenia naczyń siatkówki i/ lub niedrożności naczyń siatkówki
• U pacjentów, u których wystąpi zapalenie śródgałkowe po produkcie, leczenie należy zakończyć i niezwłocznie rozpocząć leczenie tych zdarzeń

Firma Novartis w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, przekazała aktualizację zaleceń w celu minimalizacji znanego ryzyka wystąpienia zapalenia śródgałkowego, w tym zapalenia naczyń siatkówki i / lub niedrożności naczyń siatkówki.

Zapalenie śródgałkowe, w tym przypadki zapalenia naczyń siatkówki i / lub niedrożności naczyń siatkówki, mogą wystąpić po pierwszej iniekcji produktu leczniczego Beovu do ciała szklistego, jak również w każdym momencie terapii. Zdarzenia te były obserwowane częściej na wczesnym etapie leczenia.

Kobiety są bardziej narażone na działania niepożądane

Większą liczbę zapaleń śródgałkowych obserwowano wśród pacjentów z przeciwciałami przeciwko brolucizumabowi powstałymi podczas leczenia.

Zapalenie naczyń siatkówki i / lub niedrożność naczyń siatkówki są zdarzeniami o podłożu immunologicznym.

U pacjentów, u których wystąpi zapalenie śródgałkowe, w tym zapalenie naczyń siatkówki i / lub niedrożność naczyń siatkówki, leczenie produktem Beovu należy zakończyć i niezwłocznie rozpocząć leczenie tych zdarzeń.

Dawki podtrzymujące produktu leczniczego Beovu (po podaniu 3 pierwszych iniekcji) nie powinny być podawane w odstępach mniejszych niż 8 tygodni.

Pacjenci z wywiadem zapalenia śródgałkowego i / lub niedrożności naczyń siatkówki w roku poprzedzającym leczenie produktem Beovu podlegają ryzyku wystąpienia zapalenia naczyń siatkówki i / lub niedrożności naczyń siatkówki i powinni być ściśle monitorowani.

Stwierdzono, że płeć żeńska stanowi dodatkowy czynnik ryzyka tych zdarzeń. Większą częstość ich występowania stwierdzono także wśród Japończyków.

Należy pouczyć pacjentów jak rozpoznawać wczesne przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia śródgałkowego, zapalenia naczyń siatkówki i niedrożności naczyń siatkówki oraz doradzić im, by niezwłocznie zgłaszali się do lekarza w przypadku podejrzenia tych działań niepożądanych.

Reakcja niepożądana ma podłoże immunologiczne

Brolucizumab (Beovu) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wskazanym w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD).

Wyniki badania BASICHR0049 oparte na analizie próbek krwi pochodzących od pięciu pacjentów z nAMD leczonych produktem Beovu, u których następnie wystąpiło zapalenie naczyń siatkówki (RV) i / lub niedrożność naczyń siatkówki (RO), przeanalizowane wraz ze skumulowanymi danymi dotyczącymi związku pomiędzy działaniem immunogennym występującym podczas leczenia a zapaleniem śródgałkowym (IOI), wskazują na związek przyczynowy pomiędzy reakcją immunologiczną skierowaną przeciwko produktowi Beovu występującą podczas leczenia a „zapaleniem naczyń siatkówki i / lub niedrożnością naczyń siatkówki, zwykle w przebiegu IOI” związanych z leczeniem produktem.

Firma Novartis ostatnio wygenerowała również pierwsze możliwe do interpretacji wyniki badania CRTH258AUS04 (MERLIN).

Badanie MERLIN to 2-letnie wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIa z podwójnym maskowaniem, prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności brolucizumabu podawanego w dawce 6mg co 4 tygodnie w porównaniu z afliberceptem podawanym w dawce 2 mg co 4 tygodnie u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) i utrzymywaniem się płynu w obrębie siatkówki.

Badanie jest prowadzone wyłącznie w Stanach Zjednoczonych i włączano do niego wcześniej leczonych pacjentów z nAMD wymagających podawania częstych iniekcji. IOI, w tym RV i RO były zgłaszane częściej w grupie leczonej brolucizumabem w dawce 6 mg co 4 tygodnie (9,3 proc.) w porównaniu z grupami otrzymującymi brolucizumab w dawce 6 mg co 8 / 12 tygodni (4,4 proc.) w rejestracyjnych badaniach klinicznych III fazy w nAMD.

Lockdown nie pogorszył wyników leczenia AMD. Międzynarodowy sukces lubelskiej kliniki okulistyki

Nowe geny związane z AMD – ważną przyczyną utraty wzroku

• NOVARTIS
• BROLUCIZUMAB
• BEOVU
• ZAPALENIE ŚRÓDGAŁKOWE