BioPartners: będzie drugie podejście do rekomendacji EMEA dla interferonu
BioPartners, spółka zależna Biotonu, nie otrzyma na razie z Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) dopuszczenia do sprzedaży leku Biferonex, zawierającego Interferon beta-1a i mającego zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Negatywną rekomendację wydał Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
BioPartners zapowiada, że złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Będzie ona przeprowadzona przez nowy skład ekspertów.
- Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że Biferonex jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku – mówi prezes BioPartners, Jean-Noël Treilles.
Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii dotyczącej leku będzie trwała około 5 miesięcy.
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
Dodaj komentarz