Będzie trudniej o zmianę kategorii z leku na receptę na "bez przepisu lekarza"?

Autor: LJ • Źródło: RCL30 maja 2022 12:30

Czy prezes URPL będzie musiał uzyskać, przed przyznaniem produktowi leczniczemu kategorii dostępności "bez przepisu lekarza (tzw. OTC), wiążące stanowisko Ministra Zdrowia o zgodności takiej decyzji z polityką refundacyjną?

Będzie trudniej o zmianę kategorii z leku na receptę na "bez przepisu lekarza"?
Są propozycje przepisów w zakresie zamiany kategorii dostępności z Rp na OTC. Fot. ShutterStock
  • W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zaproponowano brak refundacji leków o kategorii dostępności Rp (na receptę), które posiadają swoje odpowiedniki o kategorii dostępności OTC (bez przepisu lekarza)
  • Stanisław Żaryn: może to utrudniać realizację polityki lekowej Ministra Zdrowia przez ograniczenie zakresu rozstrzygnięć w obszarze refundacji leków
  • Proponuje wprowadzenie obowiązku prezesa URPL uzyskania, przed przyznaniem produktowi leczniczemu kategorii dostępności OTC, wiążącego stanowiska Ministra Zdrowia o zgodności takiej decyzji z polityką refundacyjną

Stanowisko ministra zdrowia przed zmianą kategorii dostępności leku?

W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej, resort zdrowia zaproponował rozwiązanie, które wyklucza refundację leków o kategorii dostępności Rp, które posiadają swoje odpowiedniki o kategorii dostępności OTC.

Do tej propozycji odniósł się Stanisław Żaryn, dyrektor Departamentu Bezpieczeństwa Narodowego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.

- Nie ulega wątpliwości, że przyjęcie takiego rozwiązania może wpłynąć na przejrzystość procesu decyzyjnego w obszarze refundacji - informuje.

Ale Żaryn zauważa, że:

"wszelkie decyzje podejmowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie dopuszczenia do obrotu z kategorią dostępności OTC leków posiadających w obrocie odpowiedniki o kategorii dostępności Rp mogą utrudniać realizację polityki lekowej Ministra Zdrowia, w szczególności przez ograniczenie zakresu rozstrzygnięć w obszarze refundacji leków".

Dlatego proponuje wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, polegających na wprowadzeniu obowiązku prezesa URPL uzyskania, przed przyznaniem produktowi leczniczemu kategorii dostępności OTC, wiążącego stanowiska Ministra Zdrowia o zgodności takiej decyzji z polityką refundacyjną.

- Alternatywą może być wykluczenie przyznania kategorii dostępności OTC produktowi posiadającemu już zarejestrowany odpowiednik o kategorii dostępności Rp. W przypadku przyjęcia któregokolwiek z tych rozwiązań zasadna będzie zmiana zasad rozstrzygania i kwalifikowania leków do kategorii dostępności Rp lub OTC w celu uniknięcia ewentualnych kolizji mogących zaburzyć transparentność wprowadzania leków OTC do obrotu - czytamy.

Druga propozycja jest związana z uchyleniem decyzji refundacyjnej, o ile lek o kategorii dostępności Rp posiada odpowiednik o kategorii dostępności OTC lub gdy zostanie przeniesiony do tej kategorii.

- Wydaje się, że wprowadzenie takiego rozwiązania spowoduje automatyczne wykluczenie z refundacji, nawet wbrew założeniom polityki refundacyjnej Ministra Zdrowia, wszystkich leków, wobec których taka systemowa kolizja zaistnieje. Stąd też zasadne jest wprowadzenie przepisów przejściowych - zauważa koordynator Służb Specjalnych.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum