Tymczasem stosowanie np. leków azjatyckich, znajdujących się w sprzedaży z pominięciem procedur dopuszczenia do obrotu, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, nerek, wywoływać raka, agranulocytozę, hipoglikemię i wiele innych chorób.

Brakuje dokładnych analiz
W 2009 roku służby celne zatrzymały u nas 10,5 tys. opakowań sztuk podrobionych leków, a wartość zarekwirowanego towaru jest szacowana na ok. 40 tys. euro. Ile podróbek trafiło na rynek, a potem zostało kupionych przez pacjentów, dokładnie nie wiadomo.

Nie wiemy również, ile osób umiera z powodu zażywania sfałszowanych preparatów. Jeśli w podróbce nie ma aktywnej substancji, lek nie działa i nie ma oczekiwanego efektu terapeutycznego. Z kolei substancje czynne, niezgodne ze specyfikacją, w innych dawkach lub niewiadomego pochodzenia, mogą skutkować wystąpieniem groźnych dla życia objawów ubocznych.

Trudno w takim przypadku mówić o polekowym działaniu niepożądanym, bo ten termin jest zarezerwowany dla leków stosowanych zgodnie ze wskazaniami. To jest po prostu trucie się.

– Mechanizm pojawiania się sfałszowanych leków jest prosty: gdy tylko pojawia się zwiększone zapotrzebowanie na dany preparat, za moment pojawia się na rynku jego podróbka – zwłaszcza w Internecie – twierdzi prof. Paweł Januszewicz, zastępca dyrektora ds. naukowych Narodowego Instytutu Leków.

Dlatego na rynku, obok sfałszowanych leków na potencję, znajdują się również preparaty udające leki: przeciwgrypowe, antybiotyki, leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, obniżające poziom cholesterolu, preparaty odchudzające, witaminy i suplementy diety, a nawet cytostatyki.

Nie ma jednej definicji
Obecnie na świecie nie ma jednej, powszechnie stosowanej definicji leku sfałszowanego. W Polsce taka definicja pojawiła się dopiero w projekcie ustawy Prawo Farmaceutyczne z 2009 roku, zaproponowana przez międzyresortowy Zespół ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych, powołany na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Proponowana definicja z pewnością nie jest wersją ostateczną.

Jak zauważa Zofia Ulz, Główny Inspektor Farmaceutyczny, zmiany w tej kwestii nastąpią wkrótce także w ustawodawstwie europejskim. Obecnie stosowane jest pojęcie counterfeit (lek podrobiony). Zostanie najprawdopodobniej zastąpione terminem falsified (lek sfałszowany).

– Zmiana polega na tym, że „counterfeit“ odnosił się tylko do leku, „falsified“ oznaczać będzie dużo szersze pojęcie: dokumentację produktu leczniczego, fakturowanie, charakterystykę produktu, opakowanie – wyjaśniła Zofia Ulz.

Według obecnej definicji WHO, lek sfałszowany to taki, który udaje lek oryginalny, a zatem może zawierać właściwe substancje aktywne, niewłaściwe substancje, nieprawidłową ilość substancji aktywnych, znaczną ilość zanieczyszczeń, ewentualnie sfałszowane opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne.

– O zakwalifikowaniu produktu do kategorii leków sfałszowanych decydują m.in. odstępstwa od charakterystyki produktu leczniczego oraz innych istotnych elementów dokumentacji rejestracyjnej – dodaje Zofia Ulz.

Potrzebna policja farmaceutyczna
Drugą istotną zmianą w nowelizowanej ustawie PF będzie wprowadzenie kar za fałszowanie oraz za obrót lekami w nieuprawnionych do tego miejscach, co znacznie ułatwi Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej współpracę z organami ścigania w zakresie kontroli nielegalnej dystrybucji.

Obecnie możliwość kontroli ograniczona jest wyłącznie do legalnego łańcucha dystrybucji, chociaż Zofia Ulz przyznaje, że inspektorzy farmaceutyczni bardzo aktywnie pomagają policji i straży miejskiej, np. w ściganiu handlarzy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny z zazdrością spogląda na Wielką Brytanię, która odnosi znaczące sukcesy w zwalczaniu nielegalnego rynku leków i wszelkich przestępstw związanych z ich obrotem, ale też ma do tego wyspecjalizowane służby: przeszkolonych policjantów, prokuratorów, prawników, chemików, którzy tworzą tzw. policję farmaceutyczną. Podobnie jest w Holandii i kilku innych państwach.

Polska inspekcja współpracuje z innymi państwami w zakresie wymiany informacji i uczestniczy we wspólnych akcjach zwalczania sfałszowanych leków. – Dobrze by było, gdyby dobra współpraca międzynarodowa przełożyła się na efekty w postaci egzekwowania prawa w Polsce – zaznacza Zofia Ulz. – Nader często mamy do czynienia z umarzaniem spraw przez prokuraturę, ze względu na niską szkodliwość społeczną czynu.

Najciemniej pod latarnią
Ciekawa jest analiza znajomości problematyki leków sfałszowanych wśród pracowników ochrony zdrowia, opracowana ostatnio przez prof. Pawła Januszewicza i innych pracowników Narodowego Instytutu Leków wspólnie z Wydziałem Medycznym Uniwersytetu Rzeszowskiego.

Ponad 80% lekarzy i ponad 60% pielęgniarek jest świadoma istnienia w Polsce problemu sfałszowanych leków. Wśród personelu panuje również przekonanie, że mogą one stanowić poważny problem dla pacjenta.

Dlatego tym bardziej szokujące są wyniki ankiety, w której aż 84% lekarzy i 28%. pielęgniarek przyznało, że kupiłoby lek na bazarze, gdyby był dostępny i wyraźnie tańszy!

– Te dane są zaskakujące, ale mają psychologiczne uzasadnienie. Lekarze są najprawdopodobniej przeświadczeni o własnej biegłości w rozpoznawaniu, czy dany preparat jest oryginalny, czy podrobiony – komentuje wyniki badania prof. Januszewicz.

–  Jak się okazuje, taka pobieżna „organoleptyczna“ analiza może być dla lekarza wystarczająca w procesie oceny jakości leku. Jest świadom istnienia sfałszowanych leków, ale jednocześnie wierzy, że potrafi odróżnić je od oryginału na podstawie analizy opakowania lub wyglądu samego produktu – dodaje profesor.

• GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
• NARODOWY INSTYTUT LEKÓW
• PAWEŁ JANUSZEWICZ