Badania kliniczne produktów leczniczych. Projekt ustawy już w Sejmie

Autor: oprac. ML • Źródło: Rynek Zdrowia/PAP29 listopada 2022 18:45

We wtorek 29 listopada na stronie Sejmu RP pojawił się projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Został skierowany do opinii Biura Legislacyjnego.

Badania kliniczne produktów leczniczych. Projekt ustawy  już w Sejmie
Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych trafił do Sejmu. Fot. Shutterstock
  • Wyczekiwany przez środowisko projekt ustawy o badaniach klinicznych trafił 29 listopada do Sejmu RP
  • Przyjęty przez rząd akt został już skierowany do opiniowania przez Biuro Legislacyjne
  • Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Dopasować polskie do unijnego prawa

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

Jednym z celów wprowadzenia nowych regulacji jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

- Interesariusze rynku badań klinicznych często uzależniają szansę powodzenia dynamicznego rozwoju badań klinicznych od stopnia skomplikowania i przyjazności regulacji prawnych obowiązujących w kraju ich prowadzenia. Obecny stan prawny, mimo dotychczas podejmowanych działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego - ocenił resort zdrowia w uzasadnieniu.

Kluczowe kwestie uregulowane w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badan klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości wydawania opinii. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy Prezesie Agencji Badań Medycznych.

Pozwolenie na istotną zmianę badania

Projekt ustawy dotyczy również trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Oprócz tego określa system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji, wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań, zasad odpowiedzialności cywilnej badacza, głównego badacza i sponsora.

W związku z tym projekt ustawy powołuje Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań i finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Jak zaznaczono, wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

Projekt ustawy wskazuje także wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

 

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum

    Najnowsze