• 32680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w 2021 r.
• 646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w 2021 r.
• Prezes URPLWMiPB podsumował działania urzędu za 2021 rok

Najwyższa w historii liczba wniosków

Z dokumentu dowiadujemy się  m.in., że w 2021 roku zostało złożonych 685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.

- Po raz kolejny jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym -  pisze dr Grzegorz Cessak.

Wśród złożonych wniosków 41 z nich dotyczyło badań niekomercyjnych (dla porównania w 2019 roku złożono 18, a w 2020 roku złożono 62 tego typu wnioski). Wśród złożonych wniosków przeważały badania kliniczne III fazy (około 47%) i II fazy (około 33%). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27%) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
W 2021 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 683 badania kliniczne produktów leczniczych. Kontynuowano również intensywne prace EMA i ekspertów europejskich agencji rejestracyjnych nad poradami naukowymi, krytycznymi ocenami przedrejestracyjnymi (Rolling Review) i ocenami rejestracyjnymi produktów leczniczych do walki z COVID-19. 

Walka z COVID-19 a rola URPL

Pandemia wpłynęła na intensyfikację współpracy międzynarodowej zorientowanej na ogólnoświatowy problem pandemii koronawirusa SARS-CoV-2, co w opinii Grzegorza Cessaka okazało się mieć nieoceniony wpływ na poziom relacji, zarówno pomiędzy poszczególnymi agencjami, jak przede wszystkim w ramach platform wielostronnej wymiany doświadczeń i opinii.

Ponadto w ubiegłym roku, jak wskazuje we wstępie do dokumentu prezes urzędu, pula zarejestrowanych leków przeciw COVID-19 została poszerzona o 4 kolejne szczepionki (Vaxzevria, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, Nuvaxovid, oraz o 3 produkty lecznicze zawierające przeciwciała monoklonalne (Ronapreve, Regkirona, Xevudy) - dr poinformował Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w swoim raporcie za 2021 rok. - W przypadku dwóch produktów leczniczych (Kineret i Roactemra) EMA zaakceptowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych o stosowanie w leczeniu chorych na COVID-19. EMA udzieliła także przedrejestracyjnych rekomendacji do stosowania w leczeniu COVID-19 dla dwóch produktów leczniczych (Paxlovid, Lagevrio).

- Jednym z sukcesów Urzędu w 2021 r. było sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji tlenu medycznego w trakcie III. fali pandemii COVID-19 w Polsce, tj. w okresie kiedy był najbardziej potrzebny dla polskich pacjentów - pisze dr Grzegorz Cessak, szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w słowie wstępnym raportu rocznego URPL.

Wątki rocznego raportu. Czego można się dowiedzieć?

Biuletyn obejmuje informacje podsumowujące roczną działalność statutową Urzędu w obszarach rejestracji produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych.

Dokument zawiera ponadto informacje o działaniach Urzędu, związanych z przeciwdziałaniem pandemii COVID-19. Opracowanie uwzględnia także dane dotyczące inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych (w tym produktów leczniczych weterynaryjnych) i wyrobów medycznych oraz kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (w tym produktów leczniczych weterynaryjnych), wydawania Farmakopei Polskiej, a także prowadzonych przez Urząd działań w zakresie współpracy międzynarodowej.

W raporcie zawarte są również informacje dotyczące kwestii finansowych, kadrowych, organizacyjnych oraz administracyjnych Urzędu, jak również realizowanych działań informacyjnych Urzędu, w tym w ramach Kampanii „Lek Bezpieczny”, która ma na celu propagowanie wiedzy wśród dorosłych i dzieci na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów leczniczych.

Raport do pobrania pod tekstem.

Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.

• GRZEGORZ CESSAK
• URPL
• LEKI