• Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że zmiany w programie leczenia raka gruczołu krokowego nie zostaną wprowadzone na marcowe obwieszczenie z powodu braku zgód firm Astellas oraz Janssen - Cilag
• Janssen podkreślił gotowość do porozumienia i dostępność dla ministra zdrowia
• Oświadczenie wydała także firma Astellas. - Program ten będzie wymagał kolejnych nowelizacji, aby zbliżyć się do międzynarodowych wytycznych klinicznych - podała
• Astellas zapewnia, że dołoży wszelkich starań, aby prace nad programem lekowym B.56 zaowocowały realną poprawą sytuacji pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zabezpieczeniem możliwie największej grupy chorych

Liczne zmiany zakładane w programie lekowym

Jak podkreśliła w swoim oświadczeniu firma Astellas, "procedowana w ostatnim czasie nowelizacja treści programu lekowego Leczenie chorych na raka gruczołu krokowego (B.56) zakładała liczne zmiany". Firma wylicza, że nowelizacja ta uwzględniała "objęcie refundacją nowych, niefinansowanych dotąd ze środków publicznych terapii, jednak równocześnie zawierała zapisy niekorzystne dla pacjentów, w porównaniu do obecnie obowiązującego programu". Zapisy te "dotyczyły między innymi kryteriów wyłączenia z programu lekowego, które w nowej, zaproponowanej przez Ministerstwo Zdrowia wersji, umożliwiały skrócenie czasu leczenia chorego w przypadku pojawienia się wyłącznie progresji biochemicznej, bez towarzyszących objawów klinicznych progresji".

- Wprowadzenie takiego rozwiązania nie znajduje poparcia w wytycznych
klinicznych leczenia raka gruczołu krokowego ani w danych klinicznych, które Europejska Agencja Leków (EMA) oceniała podczas rejestracji wszystkich produktów leczniczych stosowanych w programie lekowym B.56 - podkreślono w oświadczeniu. Astellas zaznaczył, że w opinii firmy "zmiany te budzą wątpliwości co do celowości ich wprowadzenia". 

Firma proponowała zmiany. "Każdorazowo były odrzucane"

- W ostatnich dniach kilkukrotnie prosiliśmy resort o uwzględnienia proponowanych przez nas korekt, które miały na celu odpowiednie zabezpieczenie pacjentów już leczonych w ramach programu lekowego B.56. Wnioskowaliśmy między innymi o poprawę lub utrzymanie obecnych kryteriów wyłączenia z programu. Zaproponowane przez nas zmiany każdorazowo były odrzucane - podkreśliła firma.

Astellas zaznaczył, że nadrzędnym celem jego funkcjonowania jest "dążenie do poprawy stanu opieki nad chorymi, między innymi poprzez zwiększanie dostępności do skutecznych i bezpiecznych terapii", 

- Mając na uwadze, że Ministerstwo Zdrowia warunkowało wejście w życie wszystkich, w tym tych pozytywnych dla pacjentów, zmian w kształcie programu lekowego leczenia raka prostaty, od pełnej akceptacji jego nowej treści przez podmioty odpowiedzialne, firma Astellas wyraziła zgodę na przesłaną przez resort propozycję programu. Podtrzymujemy jednak nasze stanowisko dotyczące ograniczeń programu lekowego w jego nowym kształcie oraz pragniemy podkreślić, że proponowane nowe zapisy kryteriów wyłączenia stoją w sprzeczności do tych opracowanych przez ekspertów klinicznych i pozytywnie ocenionych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w grudniu 2022 r. - tłumaczono.

"Zmiany w programie lekowym, które wejdą w życie w marcu, nie będą ostatnimi"

- Spółka jest przekonana, że dobrą praktyką kreowania polityki lekowej w kraju powinno być kształtowanie postanowień programów lekowych w oparciu o wytyczne kliniczne i dowody z badań klinicznych przy zachowaniu pełnej transparentności tego procesu, poprzez udostępnianie informacji o planowanych zmianach wszystkim zainteresowanym stronom, w tym środowisku pacjentów, ekspertów klinicznych i podmiotom odpowiedzialnym, z odpowiednim wyprzedzeniem - zaznaczyła firma.

Astellas w podsumowaniu wyraził nadzieję, że "zmiany w programie lekowym, które wejdą w życie w marcu, nie będą ostatnimi".

- Program ten będzie wymagał kolejnych nowelizacji, aby zbliżyć się do międzynarodowych wytycznych klinicznych. Dlatego raz jeszcze pragniemy podkreślić, że dołożymy wszelkich starań, aby prace nad programem lekowym B.56 zaowocowały realną poprawą sytuacji pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i zabezpieczeniem możliwie największej grupy chorych, poprzez zapewnienie im dostępu do wszystkich, rekomendowanych terapii - podsumowała firma.

Propozycje ukierunkowane na realne udostępnienie leku chorym

Oświadczenie w tej sprawie wydała też firma Janssen.

- Janssen jest w trakcie procesu refundacyjnego zmierzającego do objęcia leku Erleada (apalutamid) finansowaniem dla chorych z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (...). Janssen Polska, podobnie jak inne firmy farmaceutyczne, których produkty dostępne są, lub miały zostać objęte refundacją w ramach programu lekowego B.56, otrzymał - zgodnie z zapisami ustawy refundacyjnej - nową wersję programu do akceptacji - czytamy w oświadczeniu.

- Jeden z nowych zapisów programu dotyczącym leku Erleada w nowym wskazaniu znacząco różnił się od wnioskowanego w procesie refundacyjnym i w praktyce oznaczał ryzyko wykluczenia znakomitej większości pacjentów z dostępu do tej terapii - dodano.

-  Nasze propozycje zmian były ukierunkowane na umożliwienie praktycznego, realnego dostępu terapii lekiem Erleada chorym z hormonowrażliwym nowotworem gruczołu krokowego z przerzutami. Uwagi konsultowaliśmy ze środowiskiem ekspertów klinicznych, którzy potwierdzili ich zasadność. Opinie te udostępniliśmy także Ministerstwu Zdrowia - oświadczył Janssen.

- Nie zgłosiliśmy uwag do innych modyfikacji w programie lekowym. Potwierdzamy, że program zawiera wiele pozytywnych dla pacjentów zmian dostosowujących zapisy do wytycznych klinicznych, jak i poszerzanie go o nowe innowacyjne terapie. Dodatkowo informujemy, że wyraziliśmy także zgodę na przeniesienie leku Zytiga (octan abirateronu) do katalogu chemioterapii, co znacząco zwiększy dostęp pacjentów do tego leczenia - podkreśliła firma.

Janssen zadeklarował także dostępność dla ministra zdrowia, by "osiągnąć porozumienie i wprowadzić jak najszybciej oczekiwane przez pacjentów zmiany lekowe w programie leczenia chorych na raka gruczołu krokowego".

• MINISTERSTWO ZDROWIA
• ASTELLAS
• PROGRAMY LEKOWE
• RAK PROSTATY