Anna Mirek: nie można budować bezpieczeństwa lekowego na cenie

Autor: LJ • Źródło: Rynek Zdrowia10 listopada 2021 09:56

W oparciu systemu refundacyjnego tylko o kryterium ceny, dochodzi do dotkliwych strat dla naszej gospodarki i jest niemożliwe prowadzenie polityki bezpieczeństwa lekowego - ocenia Anna Mirek.

Anna Mirek: nie można budować bezpieczeństwa lekowego na cenie
Nie może być tak, że decyzje refundacyjne zapadają w oderwaniu od całej gospodarki - uważa Anna Mirek z kancelarii Noerr (fot. PTWP)
  • Z jednej strony mamy więc regulacje międzynarodowe – TRIPS, z drugiej - regulacje unijne, a z trzeciej - nasze polskie regulacje, które mają dotyczyć bezpieczeństwa lekowego
  • W projekcie dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzony jest przede wszystkim mechanizm, który ma promować przedsiębiorców wytwarzających produkty lub inwestujących w badania i rozwój na terenie Polski
  • W oparciu systemu refundacyjnego tylko o kryterium ceny, nie jest możliwe prowadzenie polityki bezpieczeństwa

- Nie funkcjonujemy w próżni. Funkcjonujemy w przestrzeni międzynarodowej i obowiązują nas traktaty międzynarodowe m.in. TRIPS (Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej). Obowiązuje nas też deklaracja z Doha, która umożliwia wprowadzanie instrumentów bardziej inwazyjnych w polityce państw sygnatariuszy tej konwencji, pozwalających na stosowanie zachęt innowacji czy nawet wprowadzanie patentów przymusowych - ocenia Anna Mirek, radca prawny, senior associate kancelarii Noerr.

- Te dwa dokumenty mówią o tym, że po pierwsze, każdy kraj musi respektować ochronę patentową. Z drugiej strony mamy jednak regulacje unijne, zwłaszcza tzw. dyrektywę refundacyjną, które mówią nam o tym, że przy wprowadzaniu pewnych systemów publicznej refundacji, państwa nie mogą ich stosować dowolnie. To oznacza, że pewne kryteria muszą być zachowane we wszystkich krajach unijnych - dodaje.

Z jednej strony mamy więc regulacje międzynarodowe – TRIPS, z drugiej - regulacje unijne, a z trzeciej - nasze polskie regulacje, które mają dotyczyć bezpieczeństwa. Te trzy płaszczyzny trzeba wypośrodkować. Pojawia się w związku z tym pytanie, jakie można wprowadzić instrumenty, które będą zgodne z prawem UE?

Musi istnieć zachęta i pewność obrotu prawnego

Przypomniała, że w projekcie dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzony jest przede wszystkim mechanizm, który ma promować przedsiębiorców wytwarzających produkty lub inwestujących w badania i rozwój na terenie Polski.

- To jest obecnie ograniczone wyłącznie do pewnej grupy produktów, wobec których odpłatność ma być w wyższym zakresie pokrywana przez NFZ. Dodatkowo w trakcie procesu refundacyjnego będzie dochodzić do oceny i sprawdzania kryteriów innowacji i przeprowadzania tych inwestycji w Polsce - dodała.

Prawnik wskazywała również, że „nie można budować bezpieczeństwa lekowego na cenie”. - Żeby nakładać jakieś ceny, to w procesie refundacyjnym muszą być jacyś aplikanci. Żeby mogli brać udział w tym procesie, to muszą istnieć, a żeby istnieć, muszą wypracować zysk. Dopiero po tym, jak pojawi się zysk, możemy mówić o badaniach, innowacji i rozwoju - mówiła prawniczka.

- Jeżeli nie pozwalamy producentom - i to nie tylko krajowym, ale też europejskim - na wypracowanie zysku, na prowadzenie badań i rozwoju, to nie mają szansy w ogóle stawać w procesie refundacyjnym. A stają w nim tzw. pośrednicy, którzy de facto importują substancje z Azji czy z Indii. To nam nie zapewnia bezpieczeństwa lekowego, bo z im dalszego regionu jest sprowadzany produkt, to jest większa bariera terytorialna - dodała.

Jej zdaniem, nie może być tak, że decyzje refundacyjne zapadają w oderwaniu od całej gospodarki. Bo w takim systemie, w oparciu tylko i wyłącznie o cenę, bezpieczeństwo nie zostanie nigdy zapewnione. - Przy oparciu refundacji tylko o kryterium ceny dochodzi do dotkliwych strat dla naszej gospodarki. Musi więc istnieć zachęta i pewność obrotu prawnego w Polsce dla producentów innowacyjnych - podkreślała Anna Mirek.

Producenci muszą wypracowywać zysk

Przypomniała, że na szczeblu międzynarodowym i unijnym były rozmowy w sprawie skorzystania z licencji przymusowych w odniesieniu do wytwarzania szczepionek przeciwko covid-19.

Zastanawiano się czy w sytuacji, jaka wystąpiła, nie powinno się przymusowo licencjonować patentów na szczepionki i czy nie powinny być wytwarzane w krajach lokalnie. Jednak należy pamiętać, że wytworzenie takiego produktu trwa, przystosowanie linii produkcyjnej też trwa.

- Gdybyśmy przewidzieli najczarniejszy scenariusz, w którym dochodzi do kolejnej pandemii i absolutnie musimy postawić we wszystkich krajach lokalne fabryki, to musimy sobie zdawać sprawę, że nikt jej nie wybuduje od pierwszej cegły. W pewnym zakresie ich zręby muszą już istnieć - dodała.

- Ale żeby ode istniały, producenci muszą wypracowywać zysk. W oparciu systemu refundacyjnego tylko o kryterium ceny, dochodzi do dotkliwych strat dla naszej gospodarki i jest niemożliwe prowadzenie polityki bezpieczeństwa. Nie osiągamy tego celu - podkreślała.

Wypowiedź zarejestrowana podczas sesji "Oblicza bezpieczeństwa lekowego kraju" w ramach XVII Forum rynku Zdrowia (19 października).

Jeden minister chce niskich cen leków, drugi - rozwoju przemysłu. To nie do pogodzenia?

Polityka lekowa jak unijna polityka rolna? "Żeby ziemniak tu urósł, trzeba go dotować"

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum