Amantadyna wykreślona z czarnej listy antywywozowej. Jest decyzja ministerstwa zdrowia

Autor: LJ • Źródło: Rynek Zdrowia20 lipca 2021 15:27

Z lipcowej listy leków zagrożonych brakiem dostępności wykreślono Viregyt-K, którego substancją czynną jest amantadyna.

Mimo że lekarze przepisywali amantadynę pacjentom z chorobą Parkinsona, ci nie mogli kupić leku w aptekach. Był wyprzedawany w związku z covid-19 (fot. Luiza Jakubiak/ PTWP)
  • Zainteresowanie amantadyną z powodu covid-19 było tak duże, że leku zaczęło brakować dla chorych przewlekle
  • Od stycznia do lipca produkt był na liście leków objętych zakazem wywozu
  • Badania kliniczne amantadyny opóźniają się

Lek został objęty zakazem wywozu w styczniu 2021 roku, kiedy zainteresowanie nim zaczęło powodować braki w dostępności dla pacjentów stosujących go dotychczas w chorobach przewlekłych. Lek jest zarejestrowany m.in. w chorobie Parkinsona. 

Teraz amantadyna, decyzją MZ, została usunięta z czarnej listy wywozowej.  

Wzrost sprzedaży: z 5 tys. opakowań na 17 tysięcy

Powodem zainteresowania produktem były informacje dotyczące jego skuteczności w leczeniu covid-19, rozpowszechniane przez lekarza Włodzimierza Bodnara. I o ile wcześniej nie było problemów z zaopatrzeniem, bo sprzedaż leku kształtowała się na poziomie 5 tys. opakowań miesięcznie, przy czym 10 procent tej liczby stanowił zakup ze 100 procentową odpłatnością, czyli poza wskazaniami rejestracyjnymi, to od września 2020 roku notowano gwałtowny wzrost.

"Po internetowym publikacjach dotyczących leczenia covid-19 sprzedaż leku w październiku wzrosła do ponad 17 tys. opakowań miesięcznie, przy czym już 65 proc. tej liczby stanowił zakup ze 100 proc. odpłatnością" - informował resort zdrowia.

W takiej sytuacji, by zabezpieczyć dostępność do leku dla osób przyjmujących go przewlekle w zarejestrowanych wskazaniach resort zdrowia podjął decyzję o ograniczeniu w sprzedaży amandatyny.

Przy okazji wydał też czasowe zgody na dopuszczenie leku do obrotu dla hurtowni farmaceutycznych, które sukcesywnie dostarczały go do aptek.

Dwa zespoły badawcze, 5 ośrodków

By zweryfikować twierdzenia lekarza o skuteczności amantadyny w covid-19, minister zdrowia zlecił Agencji Badań Medycznych zorganizowanie badań mających na celu weryfikację tych założeń.

Jak przypomina Agencja, podjęły się tego dwa zespoły badawcze tj. Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie (Główny Badacz prof. Konrad Rejdak) oraz z Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach (Główny Badacz prof. dr hab. n. med. Adam Barczyk). Projekt realizuje siedem ogólnopolskich ośrodków w Lublinie, Warszawie, Rzeszowie, Grudziądzu i Wyszkowie.

W ramach projektu lubelskiego ośrodka, pn. Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-CoV-2 (COV-PREVENT), prowadzone jest badanie III fazy, prospektywne, z randomizacją 1:1 amantadyna/placebo, oceniające skuteczności i bezpieczeństwa leku. Docelowa liczba badanej grupy to 200 osób, którym podawany jest schemat dawkowania amantadyny: 100 mg 2 x dziennie przez 14 dni, z możliwością kontynuowania leczenia w dawce 100 mg / dziennie przez kolejne 14 dni. W badaniu przewidzianych zostało 8 ośrodków – na ten moment włączonych zostało 5 ośrodków.

Drugi projekt, prowadzony w GCM pn. Skuteczność leczenia amantadyną chorych na COVID19 (badanie TITAN), to badanie III fazy, z randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo. Docelowa liczba grupy badanej to 500 pacjentów. Schemat dawkowania: pierwsza dawka 2x100 mg  następnie w zależności od wieku 100 mg 2, 3 lub 4 x dziennie (2 dni), kolejne 8 dni 2 x dziennie 100 mg. W badaniu przewidzianych zostało 20 ośrodków – na ten moment włączone zostały 4 ośrodki.

Dowodów na skuteczność amantadyny na razie nie ma

Jak dodaje ABM, w chwili obecnej badania są na etapie rekrutacji pacjentów, a w związku ze spowalniającą dynamiką rozwoju pandemii COVID-19 w Polsce, na wyniki badań trzeba będzie poczekać dłużej aniżeli było to wstępnie zakładane.  

„Na ten moment badania nie dają jednoznacznej odpowiedzi co do skuteczności leku lub jej braku i w żadnym wypadku nie zaleca się przyjmowania amantadyny w leczeniu chorych na COVID19, ze względu na brak dowodów jej skuteczności i potencjalne działania niepożądane” – podkreśla Agencja.

Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum