AOTMiT: przed nami rewolucja. Wspólna unijna analiza efektywności klinicznej leków

Autor: Luiza Jakubiak • Źródło: Rynek Zdrowia28 października 2022 20:00

Przed nami rewolucja związana z tym, że wkrótce będziemy wprowadzać europejski system oceny leków, dedykowany lekom nowo zarejestrowanym w chorobach rzadkich - przypomina Joanna Parkitna z Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jak wpłynie to na polski system refundacji?

AOTMiT: przed nami rewolucja. Wspólna unijna analiza efektywności klinicznej leków
Od 2025 roku będziemy musieli uwzględniać europejską analizę efektywności klinicznej. Fot. AdobeStock
  • Jeśli innowacyjny lek, dzisiaj finansowany w ramach Funduszu Medycznego, za jakiś czas uzyska dowody naukowe na to, że jest równie skuteczny i może pomagać innej populacji chorych, czy wtedy ma szanse na szybką ścieżkę refundacyjną w Funduszu Medycznym?
  • - Z racji definicji, którą przyjęliśmy na początku procesu, takie leki nie będą brane pod uwagę w dyskusji o terapiach innowacyjnych, mogących być finansowanymi z Funduszu Medycznego - odpowiada Joanna Parkitna z AOTMiT
  • - Przed nami rewolucja związana z tym, że wkrótce będziemy wprowadzać europejski system oceny leków, który będzie dedykowany lekom nowo zarejestrowanym w chorobach rzadkich. Może zatem trzeba poczekać te dwa lata i zobaczyć, jakie zmiany będą konieczne w ustawie refundacyjnej, by dostosować ją do wspólnego HTA [wytyczne oceny technologii medycznych, przyp. red.] - dodała

Przed nami rewolucja: wspólna analiza HTA

W trakcie dyskusji o innowacyjnych terapiach podczas XVIII Forum Rynku Zdrowia pojawiło się pytanie o to, jak traktować innowacyjne terapie wchodzące na wykazy TLI [Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności, przyp. red.] do finansowania w ramach Funduszu Medycznego: czy jako cząsteczkę plus wskazanie czy tylko jako cząsteczkę?

- Nie do końca wiemy, jak zinterpretować innowacyjną cząsteczkę w ramach Funduszu Medycznego. Pytanie: czy mamy patrzeć tylko na to, że jest to nowy lek, nowo zarejestrowany i on raz może zostać lekiem innowacyjnym z punktu widzenia Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i Ministerstwa Zdrowia? - pytał Paweł Mierzejewski, dyrektor ds. relacji zewnętrznych, refundacji i cen Gilead Sciences.

- Taki innowacyjny lek za jakiś czas uzyska dowody naukowe na to, że jest równie skuteczny i dopomaga innej populacji chorych. Czy taki lek ma wtedy szanse na szybką ścieżkę refundacyjną w Funduszu Medycznym, by inna populacja mogła skorzystać? - dodał.

- Myślę, że możemy wrócić do takiej dyskusji. Jako Agencja przyjęliśmy definicję na potrzeby procesu, ale to nie znaczy, że nie możemy jej rozszerzać. My też widzimy, że mamy pod ręką substancje czynne, które mają dorejestrowywane wskazania. Te wskazania są bardzo istotne - przyznała Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTMiT.

Dodała: - Natomiast z racji definicji, którą przyjęliśmy na początku procesu, nie będą brane pod uwagę w dyskusji o terapiach innowacyjnych, mogących być finansowanymi z Funduszu Medycznego.

Parkitna podkreśliła przy okazji fakt, że ewentualna zmiana definicji innowacyjnej terapii będzie wpływać dalekosiężnie na różne działania: - W tej chwili jesteśmy na etapie dyskusji w Unii Europejskiej, rozmawiamy na temat leków innowacyjnych w pediatrii, kwestii długości czasu ochronnego dla tych leków. Na ile polskie definicje będą miały wpływ na to, jak Unia będzie na to spoglądać, to też kwestia dyskusyjna - wyliczyła.

- Być może lepszym rozwiązaniem będzie znalezienie innego sposobu finansowania leków, które uważamy, że powinny wchodzić szybką ścieżką refundacyjną - oceniła.

W 2025 roku wspólna analiza kliniczna leków

Parkitna przypomniała również, że w 2025 roku Polska będzie zobowiązana uwzględniać wspólną unijną analizę kliniczną leków.

- Przed nami rewolucja związana z tym, że wkrótce będziemy wprowadzać europejski system oceny leków, który będzie dedykowany lekom nowo zarejestrowanym w chorobach rzadkich. Może zatem trzeba by poczekać te dwa lata i zobaczyć, jakie zmiany będą konieczne w ustawie refundacyjnej, by dostosować ją do wspólnego HTA. Być może sam fakt, że będziemy otrzymywać gotowe rozwiązania z analizy klinicznej na poziomie europejskim zdecydowanie przyspieszy ten czas po stronie polskiej - podkreślała dyrektor Parkitna.

Dowiedz się więcej na temat:
Podaj imię Wpisz komentarz
Dodając komentarz, oświadczasz, że akceptujesz regulamin forum