Chodzi o koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 300 mg. 1 fiolka po 15 ml., kod EAN 5909990084333. Pozytywna rekomendacja została wydana 2 czerwca 2016 r.

W uzasadnieniu decyzji prezes AOTMiT napisał, że natalizumab (NAT) stanowi jedną z niewielu opcji terapeutycznych w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, odpowiadającej kryteriom definiowanym we wniosku refundacyjnym (niepowodzenie leczenia I linii lub szybko postępująca ciężka postać choroby).

Natalizumab jest lekiem o dowiedzionej skuteczności i ma stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa w porównaniu do placebo, chociaż brak jest danych klinicznych umożliwiających bezpośrednie porównanie NAT z aktywnymi komparatorami, w szczególności z fingolimodem.

Jak przypomina prezes Agencji natalizumab jest obecnie w Polsce refundowany, ale czas leczenia w programie jest ograniczony do 60 miesięcy oraz do stosowania jedynie u pacjentów z brakiem przeciwciał anty JCV. Powyższe warunki refundacyjne, narzucone administracyjnie, nie odzwierciedlają istoty prowadzenia leczenia w grupie chorych na SM i ograniczają dostęp do leczenia pacjentom, którzy mogliby odnieść korzyści z terapii.

Tymczasem eksperci wskazują, że powinna istnieć możliwość kontynuowania terapii u pacjentów, dla których leczenie natalizumabem jest skuteczne. Przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia, korzyść i ryzyko podawania natalizumabu powinny być indywidualnie rozważane przez lekarza specjalistę i pacjenta.

Prezes AOTMiT podkreśla też, że dostępne dane z analiz retrospektywnych oraz z badań obserwacyjnych wskazują, że wzajemne zależności pomiędzy skutecznością NAT i komparatorów obserwowane w porównaniu pośrednim dla populacji ogólnej mogą również występować w subpopulacjach w subpopulacji JCV(+).

Należy jednak podkreślić, że dotyczy to oceny skuteczności w tych populacjach, a nie bezpieczeństwa, w tym ryzyka wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), które może być wyższe w populacji JCV(+) niż JCV(-). Długookresowe wyniki wskazują, że terapia NAT pozwala uzyskać redukcję częstości rzutów oraz pozwala na stabilizację stopnia niesprawności w przebiegu choroby, co może czynić zasadnym refundację natalizumabu ze zniesieniem obecnych ograniczeń czasowych.

Dla większości porównań wykazano kosztową efektywność ocenianej terapii w wariancie uwzględniającym instrument dzielenia ryzyka. Należy jednak podkreślić, że obliczone wartości ICUR bazują na danych klinicznych o ograniczonej wiarygodności. Rozszerzenie warunków refundacji na wnioskowanych warunkach generuje, w wariancie z RSS, stosunkowo niewielki wpływ na budżet płatnika, a w pierwszych latach nawet oszczędności NFZ. Należy jednak podkreślić, że przy zmianie parametrów analizy (takich jak koszt komparatorów i stopień przejęcia rynku) wpływ na budżet płatnika może być większy niż obliczony w analizie.

Rekomendacja została przygotowana na podstawie zlecenia ministra zdrowia z  22 marca br.

Więcej: www.aotm.gov.pl

 

• AOTMIT
• REKOMENDACJE AOMIT